摘要：美国国立卫生研究院（NIH）近期设立了 “研究创新、验证与应用办公室（ORIVA）”，标志着美国在减少动物实验领域迈出制度性突破的关键一步。

美国国立卫生研究院（NIH）近期设立了 “研究创新、验证与应用办公室（ORIVA）”，标志着美国在减少动物实验领域迈出制度性突破的关键一步。

这一举措由新任NIH院长贾扬塔・巴塔查里亚主导，旨在统筹全机构资源，系统性推广非动物研究方法。其核心目标包括扩大对替代技术的资助与培训、提升转化应用效率，以及通过跨部门协作打破传统动物实验依赖的科研惯性。这一重大举措近期发表在《Science》杂志上，引起了广泛关注。

值得注意的是，NIH的行动与美国食品药品监督管理局（FDA）本月初“逐步淘汰部分新疗法动物测试”的政策形成联动，构成从基础研究到监管审批的全链条政策合力（点击下图阅读）。这种跨机构协同并非突发决策——早在2023年，NIH工作组便发布报告呼吁加强替代技术研发，此次ORIVA的设立可视为对前期“实验动物研究补充计划”的升级，体现了美国在该领域长期战略的延续性。

全球范围内，欧盟通过“Horizon 2030”计划投资50亿欧元推动类器官标准化，日本则依托iPS细胞技术建立全球最大类器官库。美国若要保持技术领先地位，需解决数据互认壁垒和技术输出限制两大问题。

当前类器官实验数据因培养协议差异难以跨国通用，亟需ISO或WHO牵头制定国际标准。此外，美国商务部将类器官芯片列为“关键生物技术”并限制对华出口，这一举措可能迫使中国加速自主创新，形成技术替代，最终冲击美国的技术垄断地位。

一、ORIVA办公室的核心举措

1. 资助与培训体系的靶向调整

ORIVA将建立专项机制，重点支持类器官、微流控器官芯片、计算建模及真实世界数据等非动物技术的研发。不同于零散的项目资助，新办公室将通过顶层设计整合资源，例如设立跨学科合作基金，鼓励生物工程、数据科学与医学的交叉研究。

同时，针对科研人员的培训体系将纳入替代技术课程，旨在培养既懂传统实验范式、又掌握前沿模拟技术的复合型人才，从人才储备层面减少对动物模型的路径依赖。

2. 评审体系去偏：从“默认动物实验”到技术中立

NIH明确提出对项目评审人员进行“纠偏培训”，消除潜意识中对动物研究的偏好。具体措施包括：在评审专家库中新增非动物技术领域专家，平衡传统动物实验与替代方法的评估权重；建立技术适用性评估框架，要求研究者在申请中详细说明 “为何选择某类模型”，而非默认采用动物实验。

这一改革实质是将科研设计的“伦理审查”前置,推动从“能用动物就用动物”到“优先选择更优模型”的思维转变。

3. 透明化管理与责任倒逼

NIH承诺公开年度动物研究支出明细,此举被视为对公众与科学界的双重问责。通过数据透明化，不仅能让纳税人监督资金流向，更能促使科研机构主动优化预算分配，将资源转向替代技术。

同时，该办公室将建立替代技术转化追踪机制，定期评估类器官等技术的应用转化率，避免政策沦为 “纸面改革”。

二、行业影响：从技术创新到产业生态重塑

1. 政策红利催生研发热潮

随着NIH加大资助，类器官企业（如 Organovo、Hesperos）及科研团队有望获得更多资金支持。预计未来5年，美国在类器官技术开发、自动化培养设备、数据建模工具等细分领域的投资将显著增长。

例如，结合AI算法优化类器官培养条件的技术,或构建类器官数据库的标准化项目，可能成为新的科研热点。

2. 加速从实验室到临床的转化

ORIVA提出的“提升转化应用价值认知”，将推动类器官从基础研究走向实际场景：在药物开发中，辉瑞、默克等药企已尝试用类器官进行早期毒性筛选，未来NIH可能通过与FDA的协同，探索将类器官数据纳入新药申报材料；在再生医学领域，血管类器官移植研究已进入临床前阶段，政策支持将缩短转化周期。

3. 重塑生物医学研究的“性价比”逻辑

传统动物实验的高成本（一只基因编辑猴成本超10万美元）与低转化效率，正被类器官的“低成本、高通量”优势挑战。随着技术成熟，类器官有望成为药物筛选的“首筛模型”，仅在关键节点（如长期安全性）辅以动物实验，形成“类器官优先+动物实验精准化”的新型研发范式。

三、未来图景：技术、政策与社会的协同进化

1. 短期路径（2025-2030年）

未来五年的核心任务是建立技术可信度。FDA将在2026年前发布《类器官验证指南》，明确与动物实验的数据等效性标准，为行业提供监管确定性。

市场层面，预计70%的类器官初创公司因技术重复或成本失控被并购，剩余企业将聚焦垂直领域（如神经类器官或罕见病模型），形成差异化竞争格局。

2. 中期展望（2030-2040年）

到2030年代，类器官技术有望重塑药物开发流程。50%以上的抗癌药临床前试验将基于类器官，使新药研发成本从26亿美元降至15亿美元。

精准医疗将进入普及阶段：类器官平台成为医院标准配置，患者可在48小时内获得个性化治疗方案，大幅提升治疗效率与生存率

3. 长期愿景（2040年后）

2040年后，类器官可能与3D打印、基因编辑深度融合。人造器官工厂将按需生产移植用肝脏、肾脏，彻底解决供体短缺问题。

更深远的影响在于人类增强伦理：脑类器官与AI接口技术可能催生“生物计算机”，引发关于人类定义与权利的新一轮辩论，迫使社会重新审视技术与生命的边界。

结语

NIH设立ORIVA办公室的意义，远不止于减少动物数量，更在于推动生物医学研究从“依赖异源模型”向“基于人类生物学”的范式转型。类器官技术作为这一转型的核心载体，既承载着科学进步的使命，也面临技术迭代与生态构建的挑战。

未来成败的关键，在于能否在政策红利期内突破规模化培养、标准化评估等瓶颈，真正实现“替代技术可用、好用、愿用”。当伦理考量与技术创新形成正向循环，生物医学研究终将迈向更高效、更人道的新境界。

来源：培养盒守护者