全球第 2 款 CDK4/6 抑制剂，诺华瑞波西利获批早期乳腺癌

摘要：5 月 14 日，诺华宣布琥珀酸瑞波西利联合非甾体芳香酶抑制剂（NSAI）辅助治疗 HR+/HER2-早期乳腺癌适应症获批。瑞波西利是全球第 2 款获批上市的 CDK4/6 抑制剂。此前已在美国获批多项适应症，据诺华财报显示，瑞波西利 2024 年销售额达 3

5 月 14 日，诺华宣布琥珀酸瑞波西利联合非甾体芳香酶抑制剂（NSAI）辅助治疗 HR+/HER2-早期乳腺癌适应症获批。瑞波西利是全球第 2 款获批上市的 CDK4/6 抑制剂。此前已在美国获批多项适应症，据诺华财报显示，瑞波西利 2024 年销售额达 30.33 亿美元，同比增长 45.82%。

截图来源：Insight 数据库在国内，瑞波西利在 2021 年 10 月首次申报上市，并于 2023 年 1 月首次获批上市，作为 HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌绝经前或围绝经期女性患者的初始内分泌治疗，使用内分泌疗法治疗时应联用黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂。此后，又在 2023 年 5 月获批一线治疗 HR+/HER2-绝经后晚期乳腺癌。诺华此前披露了瑞波西利联合 NSAI 辅助治疗 HR+/HER2-早期乳腺癌患者的 III 期 NATALEE 研究结果。2023 ASCO 会议上公布的数据显示，瑞波西利 + NSAI 治疗比单用 NSAI 在无侵袭性疾病生存率（iDFS）方面有显著优势（HR=0.748；95% CI，0.618-0.906；P =0.0014）。乳腺癌是威胁中国女性健康的第一大恶性肿瘤。在乳腺癌患者中，HR+/HER2-亚型约占 70%，内分泌治疗是这一大类亚型的传统治疗手段。近年来，内分泌联合靶向治疗如 CDK4/6 抑制剂，从单一的内分泌治疗向「内分泌+」治疗模式转变，患者的生存获益也因此获得突破性改善。5月15日，四环医药旗下非全资附属公司轩竹生物自主研发的CDK4/6抑制剂1类新药吡洛西利片2个适应症获批，适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者：与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者；单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者。此前国内共有5款CDK4/6抑制剂获批上市，即辉瑞的哌柏西利（2018年7月）、礼来的阿贝西利（2020年12月）、恒瑞医药自主研发的羟乙磺酸达尔西利（2021年12月）、先声药业引进的曲拉西利（2022年7月）和瑞波西利。其中，礼来的阿贝西利是国内首个被批准用于早期高危患者的 CDK4/6 抑制剂。新浪医药综合

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