摘要：1。文章指出，FIBRONEER-IPF研究是IPF领域近十年来首个达到研究终点的Ⅲ期试验，研究结果表明，在52周的治疗时间内，nerandomilast组较安慰剂组用力肺活量（FVC）下降幅度更少，且nerandomilast具有可接受的安全性。
分层拓维︱FIBRONEER-IPF研究设计亮点解析
FIBRONEER-IPF（NCT05321069）是迄今为止IPF领域已达研究终点的规模最大的Ⅲ期临床研究1-6，共计纳入来自全球30多个国家和地区、332个中心的1177名IPF患者，按照1:1:1的比例随机接受nerandomilast 9mg、18mg或安慰剂每日两次治疗，旨在评估nerandomilast单药或与背景抗纤维化药物联合治疗IPF患者在至少52周时的有效性和安全性1 。R, 根据背景抗纤维化药物使用情况（尼达尼布/吡非尼酮vs无）进行分层随机化。*每12 周进行一次访视，直到最后1 例患者完成52 周的治疗。
图1. FIBRONEER-IPF研究设计
从精准分层到广泛纳排，FIBRONEER-IPF在研究设计方面的诸多亮点为其构建更贴近临床的IPF证据体系提供了坚实的基础：
➤根据背景抗纤维化治疗分层，为IPF患者单药治疗和联合治疗策略开辟了新的方向
基线时，77.7%的患者接受背景抗纤维化治疗（45.5%使用尼达尼布，32.3%使用吡非尼酮），22.3%的患者未接受背景抗纤维化治疗1 。
1；但疾病特征方面，接受背景抗纤维化治疗的患者在基线时病程更长、疾病更严重7 。➤年龄和肺功能纳入标准涵盖较广泛的患者群体，更能代表真实世界中的IPF患者特征
FIBRONEER-IPF研究纳入了年龄≥40 岁，FVC占预计值%≥45%，一氧化碳弥散量（DLco）占预计值%≥25%的IPF患者1 。
与以往的IPF临床试验2,3相比，本研究的年龄和肺功能纳入标准涵盖了更广泛的患者群体，年龄和FVC未设置上限，这可能更能代表现实世界中的IPF患者8 。破局立新︱FIBRONEER-IPF研究52周疗效揭秘
2014年，尼达尼布与吡非尼酮凭借INPULSIS和ASCEND两项Ⅲ期研究的成功，开启了IPF抗纤维化治疗的新纪元2,3。然而此后十年间，IPF新药研发陷入僵局，全球多项临床试验接连折戟4-6。直至2025年，FIBRONEER-IPF研究以突破性成果打破沉寂，成为自2015年以来首个在IPF治疗领域达成主要终点的Ⅲ期临床试验1,9。图2. 近十年来，IPF新药研发进展
来源：医脉通呼吸科一点号1
