摘要:根据农药管理法(PCPA,Pest Control Products Act),加拿大害虫管理监管局PMRA每15年审查一次已注册的农药,以确定该农药依旧符合注册标准,不会对人类健康或环境产生不合理的不利影响。
根据农药管理法(PCPA,Pest Control Products Act),加拿大害虫管理监管局PMRA每15年审查一次已注册的农药,以确定该农药依旧符合注册标准,不会对人类健康或环境产生不合理的不利影响。
加拿大农药再评审流程--六大关键步骤:
1、启动阶段(~1个月)
PMRA发布再评审通知,企业需在30天内确认是否继续支持该农药登记。若企业放弃支持,相关产品注册将被取消。
2、再评审分类(~4个月)
PMRA根据复杂性将再评审分为三类:
❖ Category 1(高复杂度,科学审查25个月):需提交新数据,全面更新风险评估。
❖ Category 2(中等复杂度,科学审查17个月):基于现有数据,部分评估更新。
❖ Category 3(低复杂度,科学审查15个月):仅需标签更新等简单调整。
3、信息收集(Data call-in)(~3个月)
针对Category 1和2两类再评审,PMRA将公布具体的再评审计划,明确评审重点、时间表及所需数据。企业需配合提供再评审补充数据、产品使用数据(如应用场景、使用量等)等,以减少风险评估中的不确定性。
4、科学评审(~15-25个月)
出具PRVD(Proposed Re-evaluation Decision )评审文件
PMRA综合评估健康、环境风险及产品价值,形成拟议决策草案。
特别提示:再评审期间,普通新产品登记正常进行,另外PMRA会及时处理企业提交的紧急新用途注册或小范围标签变更申请,但重大用途扩展需与再评审同步协调。
5、公众咨询(~3个月)
拟议决策公开征求意见,企业可针对PRVD提交进一步补充数据或提出替代风险管理方案。如公众咨询期间收到大量新数据,可能会影响再评审所需的时间,PMRA就会在其年度总体工作计划中重新调整该农药再评审进度。
6、最终决定(~3-15个月)
出具RVD(Re-evaluation Decision)文件
PMRA汇总意见后发布终版决定,可能要求标签修改、用途限制或产品注销。
来源:世界农化网