两款CDK4/6抑制剂获批上市

摘要：分别来看，复星医药的伏维西利胶囊（商品名：复妥宁）被批准用于联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2 (HER2)阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。

5月29日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，复星医药控股子公司奥鸿药业和嘉和生物的两款CDK4/6抑制剂的上市申请已获得批准。

分别来看，复星医药的伏维西利胶囊（商品名：复妥宁）被批准用于联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2 (HER2)阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。

该药是一种口服、强效、高选择性、全新结构的创新型小分子CDK4/6抑制剂，该新药已于2018年被列入国家“重大新药创制”科技重大专项。

伏维西利的补充适应症申请也被CDE受理，用于HR+、HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经前、绝经后、围绝经期女性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。

嘉和生物的来罗西利片（商品名：汝佳宁）被批准用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的患者。

来罗西利（GB491，Lerociclib）是一款新型、有效、选择性及口服可生物利用的CDK4/6抑制剂，由嘉和生物与美国G1 Therapeutics公司联合研发，用于结合内分泌治疗/靶向疗法治疗乳腺癌。创新的分子结构，独特的PK/PD，使得来罗西利可连续口服给药，无需治疗假期，实现持续的靶点抑制和抗肿瘤作用的同时，显著减少了CDK4/6抑制剂常见的不良反应如严重的骨髓抑制和腹泻等。

来罗西利联合氟维司群用于既往内分泌治疗进展的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的III期 LEONARDA-1研究显示，来罗西利+氟维斯群治疗较氟维司群单药，显著降低疾病进展及死亡风险，研究者评估的中位无进展生存期（mPFS）为11.07个月 vs. 5.49个月，风险比（HR）为0.451；独立评审委员会评估的mPFS为11.93个月vs. 5.75个月，HR为0.353。且各预设亚组与总体疗效保持一致。

LEONARDA-1研究显示来罗西利与其它已上市CDK4/6抑制剂相比，安全耐受性的综合优势明显；腹泻发生率低7%，III/IV级骨髓抑制比例较低，中性粒细胞IV级发生率仅5.1%。

该研究入组难治患者（如肝转移，原发耐药，转移器官数目≥4，晚期一线接受过化疗等）比例高，来罗西利在难治人群中，大幅提高了患者的PFS，体现出了该药的疗效性和安全耐受性优势。

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