摘要：做临床研究设计的时候，有四个基本原则是一定要掌握的：代表性（representativeness）、真实性（validity）、可比性（comparability）和显著性（significance）。这四个原则，是整个研究设计是否科学、严谨的关键。

做临床研究设计的时候，有四个基本原则是一定要掌握的：代表性（representativeness）、真实性（validity）、可比性（comparability）和显著性（significance）。这四个原则，是整个研究设计是否科学、严谨的关键。

在你开始写研究计划书之前，必须先对自己的研究内容有一个清晰的构想。也就是说，你得知道自己要研究什么、怎么研究，然后才能根据这四项原则来具体设计整个方案。

第一，代表性

研究对象的代表性非常重要。因为临床研究通常只研究一部分人（也就是样本），如果这部分人不能代表整体人群，那研究结果就很难推广。所以，我们需要根据研究的类型，选择合适的抽样方法。比如是随机抽样、分层抽样还是整群抽样，都要根据实际情况来选。只有保证研究对象具有代表性，研究结果才有意义。

第二，真实性

真实性指的是研究数据要真实、可靠。我们在设计研究、收集资料和分析数据的过程中，都要采取有效的措施来控制各种可能的偏倚（bias）。比如选择偏倚、信息偏倚、观察偏倚等等。如果不控制好这些偏倚，研究结果就可能是“假”的，是受干扰、不准确的。所以真实性是确保研究质量的核心。

第三，可比性

可比性是临床研究中的一个关键原则。无论是在研究对象的选择和分组，还是数据收集的方法、观察指标的确定、以及后续的数据分析过程中，都要确保研究各组之间是可以比较的。举个例子，如果你研究两种治疗方法，那接受不同治疗的两组人，最好在年龄、性别、病情等方面尽可能接近，这样才能比较出治疗效果的真实差异。如果两组人差距太大，结论就会不靠谱。

第四，显著性

因为临床研究用的通常是样本而不是全体人群，所以我们必须通过显著性检验来判断结果是否成立。换句话说，我们要通过统计分析来确定，研究中发现的某个关联（比如治疗和疗效之间的关系）是不是真实存在的，还是可能只是因为抽样误差而造成的“假象”。只有通过显著性检验，才能有足够的证据说，这个结果在整体人群中也可能成立。

总的来说，这四个原则是设计临床研究时必须认真对待的。如果代表性不够，结果就不具推广性；真实性不足，数据就不可信；可比性差，分析就不准确；没有显著性检验，结论就站不住脚。把这四点做到位，才是一个科学、严谨的临床研究设计的基础。

来源：言身医社一点号