摘要：8月12日，国家药监局官网显示，绿谷制药的阿尔茨海默症药物甘露特钠被下发药品通知件。此次针对甘露特钠的通知并没有相应的审批文号，意味着“九期一”没能获得再注册批准。
阿尔茨海默症国产新药再遇滑铁卢。
8月12日，国家药监局官网显示，绿谷制药的阿尔茨海默症药物甘露特钠被下发药品通知件。此次针对甘露特钠的通知并没有相应的审批文号，意味着“九期一”没能获得再注册批准。
国家药监局下发的通知件有多种含义，既可以是获批通过，也可能是发一个不予通过的通知，主要区别在于是否附带了批号。甘露特钠的药品注册证书已满五年，到期应当由药企再次递交上市申请，由国家药监局审批续签。根据受理号，被下发通知件的正是2024年绿谷递交的甘露特钠胶囊两项补充申请。
甘露特钠胶囊，俗称“九期一”、“971”，是国内首款阿尔茨海默症的自主研发的创新药物，2019年11月首次在国内附条件批准上市。自上市以来，“九期一”就备受争议。今年4月起，“九期一”历经断货、停工停产等诸多风波，绿谷回应是因为药品注册证到期，同时也开启了与学术界的隔空论战。这一系列事件让外界对这款阿尔茨海默症国产新药的关注度迅速上升。
截至发稿，绿谷制药未对“九期一”通知件一事作出官方回应。
备受争议的国产新药
“九期一”于2019年11月上市，拿到的是“有条件批准”的批文。这是当时药品审评审批改革中的阶段性做法，这一规则在日后不断优化，如今已经固定为“附条件批准”的审批模式。
有条件批准和附条件批准，一字之差，要求却相差甚远。现在的“附条件批准”已经非常规范，要求药品上市后继续完成临床研究，原则上要在4年内换成“完全批准”的批文才行，否则就要退市。但当年的“有条件批准”却没有这样严格的时限要求，这才诞生了甘露特钠等一批创新药。
不过，无论是什么药品，拿到的药品注册批件都只有5年的有效期，到期后需要换发新证。药监局在这个过程中可以再卡一道。
甘露特钠胶囊是从海藻中提取，靶向作用于脑肠轴，通过重塑肠道菌群，抑制神经炎症，减少Aβ沉积和tau磷酸化，以此改善认知功能。研究表明，轻中度阿尔茨海默患者使用甘露特钠单药治疗9个月后，较安慰剂可显著改善认知功能。该药物从上市受理到最终获批上市仅不到一年，终结了十余年来阿尔茨海默症患者无新药可医的困境。
“九期一”的获批，让业界无比震惊，也一直备受争议，行业内外引发的论战不断。主要争议点在于“九期一”的作用机制以及其临床试验的可靠性。因为外界质疑“九期一”的三期临床试验持续时间也比业内标准要短。
下发“有条件批准”批文之后，国家药监局要求绿谷继续进行药理机制方面，以及药物长期安全性、有效性的研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。绿谷制药也表示：新药上市后最重要的第一件事，是临床再评价。第二个就是做真实世界研究。
2020年，绿谷制药“九期一”的一项国际多中心的三期临床试验在美正式批准。然而在2022年5月，绿谷制药官方宣布，受到新冠疫情、融资未能到位的多重影响，“九期一”的国际多中心III期临床被提前终止。绿谷制药当时回应媒体称“终止与安全性无关”。
AD患者的用药困境
今年年初，各地突然传出消息：买不到甘露特钠胶囊，患者面临断药风险，让这款曾引发过无数讨论的药品再次登上舆论话题。
很快，媒体挖到“九期一”因为没拿到换发的生产批件，公司已经停工停产。消息扩散的同时，部分电商平台上“九期一”的售价普涨至400到500元区间，甚至有的高达5000元一盒。
5月19日，绿谷曾发布官方消息称，公司了解到各地患者甘露特钠胶囊“购药难”的情况，以及个别购药渠道急速涨价。在对外回应中，绿谷多次表示，公司正在和监管部门积极沟通，希望能拿到续批的生产许可。
之所以引发这样的舆论风暴，是因为在公众看不到的角落里一大批患者的家属反映：阿尔兹海默症患者吃了“九期一”的确有用，断供之后不知道还能吃什么药。
公众舆论中，尽管围绕“九期一”有诸多像“这种药吃了相当于安慰剂”的评论，但从患者及家属的角度看，“九期一”是经济实惠的选择。2021年底，“九期一”被纳入国家医保目录，价格从每盒895元降至296元。2024年来，卫材的仑卡奈单抗、礼来的多奈单抗都在中国成功获批，但两款阿尔茨海默症创新药物都并未进入医保，一年费用在20万至30万元的水平。这是过去大专家、大媒体都没有注意到的事实。
“九期一”也并非完全没有学术支持。在《阿尔茨海默病多元康复干预中国专家共识（2025）》中，甘露特钠胶囊得到了“强推荐”，证据质量显示为“高”。绿谷也引用了诸多文献来证明“九期一”的有效性。
五年之期已至。“九期一”只得到了一个药品注册证失效的结局。现在绿谷的存货消耗殆尽，阿尔茨海默症患者又回到了最初的无药可用的困境。
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