摘要：8月13日，亿胜生物科技有限公司（“亿胜生物”或“集团”，股票代码：1061.HK）宣布，集团针对重组抗VEGF眼内注射液EB12-20145P（HLX04-O）的上市注册申请（“BLA”）已被中国国家药品监督管理局（“NMPA”）药品审评中心（“CDE”）受

8月13日，亿胜生物科技有限公司（“亿胜生物”或“集团”，股票代码：1061.HK）宣布，集团针对重组抗VEGF眼内注射液EB12-20145P（HLX04-O）的上市注册申请（“BLA”）已被中国国家药品监督管理局（“NMPA”）药品审评中心（“CDE”）受理。该产品由集团与上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（“复宏汉霖”，股票代码：2696.HK）合作开发，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet age-related macular degeneration, “wet-AMD”）。

据悉，此注射液EB12-20145P（HLX04-O）在中国患者中开展的III期临床研究（“AURA-1”）已于今年4月成功达到主要研究终点。AURA-1为一项多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效III期临床研究，旨在比较EB12-20145P（HLX04-O）与雷珠单抗玻璃体内注射（IVT）治疗新诊断的wet-AMD患者的有效性和安全性。

除其BLA已获NMPA受理申请的AURA-1外，EB12-20145P（HLX04-O）的一项国际多中心III期临床研究（AURA-2）在中国、美国、澳大利亚及欧洲多个国家顺利开展，AURA-2最后一名患者的最后一次访视已在2025年1月完成。

亿胜生物表示，未来公司将不懈追求卓越，拥抱创新，持续推动对同类首创(First-in-class)与同类最优(Best-in-class)产品的创新研发，以满足未来更多的临床及商业化需求。

据介绍，年龄相关性黄斑变性（AMD）是造成老年人视力损害和不可逆失明的主要原因之一，根据世界卫生组织报告，全球约有3000万AMD患者，每年约有50万人因为AMD而致盲。AMD致盲患者中，以脉络膜新生血管（CNV）为特征的湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）比例高达90%。随着老年人口比例的不断上升，wet-AMD已经成为一个日益严重的社会医学问题，存在着巨大的未满足的临床需求。随着眼底治疗方法的突破与发展，抗VEGF药物已成为wet-AMD的一线疗法，贝伐珠单抗玻璃体腔注射治疗wet-AMD的有效性和安全性也已在多项临床研究中得到验证。

亿胜生物是一家专注于研发、生产和销售基因工程药物b-bFGF的生物制药企业，拥有包括贝复舒®、贝复济®、贝复新®在内的六种基因工程药物在中国上市销售。此外，公司还拥有包含一系列不含防腐剂单剂量滴眼液和适丽顺®卵磷脂络合碘胶囊等的多元化产品组合，主要应用于眼科及皮肤科处方药领域的创伤修复及疾病治疗。

本文源自中国财富通

来源：金融界