贝家智汇 | ICTAN研究再掀波澜：埃克替尼术后辅助治疗背后还有多少惊喜？

摘要：在ITT人群中，12个月埃克替尼治疗组中位DFS为61.8个月（95% CI:42.1-81.5），6个月治疗组为63.2个月（95% CI:44.8-81.6），对照组为23.7个月（95% CI:16.5-30.9）。

DFS显著改善

在ITT人群中，12个月埃克替尼治疗组中位DFS为61.8个月（95% CI:42.1-81.5），6个月治疗组为63.2个月（95% CI:44.8-81.6），对照组为23.7个月（95% CI:16.5-30.9）。

OS显著改善

12个月埃克替尼组的5年OS率为75.3%（95% CI:63.5-87.1），6个月埃克替尼组为74.3%（95% CI:62.3-86.3），观察组为65.1%（95% CI:54.1-76.1）。

埃克替尼的安全性良好

埃克替尼治疗组的严重不良反应（≥3级）和导致治疗中断的不良反应发生率均较低，且未观察到间质性肺疾病（ILD）或致命性不良反应的发生。

编者按：最新消息，由中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院王思愚教授担任研究PI的ICTAN研究在Springer Nature旗下期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》全文发表，论文中文题目为《术后辅助化疗后埃克替尼用于治疗EGFR敏感突变（L858R和/或19外显子缺失）阳性的II-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床研究》。该项研究由中山大学孙逸仙纪念医院王思愚教授发起，共有7家国内医学中心参与。

此前，王思愚教授曾携ICTAN研究数据在2024年ASCO大会上惊艳亮相，时隔一年，王思愚教授再度带着ICTAN研究的更新数据强势归来。此次更新，不仅进一步夯实了埃克替尼在术后辅助治疗中的疗效与安全性，更深入剖析不同患者亚组的疗效差异、不良反应情况以及疾病复发模式，为临床实践带来全方位、深层次的指引。

本期【贝家智汇】将聚焦ICTAN研究，着重为您分享其最新数据，一同探寻肺癌治疗领域的新突破与新希望。

专家介绍

王思愚

▶ 三级教授、二级主任医师、硕士研究生导师

▶ 中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院肺癌单病种首席专家

▶ 广东省胸部肿瘤防治研究会（Guangdong Association Study of Thoracic Oncology，GASTO）会长

▶ 中国临床肿瘤学会（CSCO）执行委员

▶ 《中国肺癌杂志》常务编委

奖项：

▶ “提高局部晚期非小细胞肺癌手术生存率的系列研究”获广东省科学技术二等奖(R3)。

▶ “可手术小细胞肺癌系统性淋巴结清扫的基础和临床研究”获广东省科学技术一等奖(R2)。

▶ 2010第四届亚太地区肺癌大会（APLCC）获Travel Award。

▶ 擅长胸部肿瘤外科治疗，专注于肺癌综合治疗。

2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院王思愚教授公布《Adjuvant icotinib for resected EGFR-mutated stage Ⅱ-ⅢAnon-small cell lung cancer (ICTAN, GASTO1002): a randomized comparison study》的研究成果，评估了埃克替尼（Icotinib）作为辅助治疗R0切除的EGFR突变Ⅱ-ⅢA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效和安全性，稳固了埃克替尼在术后辅助治疗中的地位。2025年，王思愚教授再度携ICTAN研究的更新数据，进一步验证了埃克替尼在术后辅助治疗中疗效和安全性，并深入探讨了不同患者亚组中的疗效差异、不良反应情况以及疾病复发模式。

更新数据

疗效与安全性再获验证

本研究旨在评估辅助埃克替尼治疗在已经R0切除的EGFR突变Ⅱ-ⅢA期非小细胞肺癌患者中的效果（患者接受了至少2个周期的含铂类辅助化疗），特别是比较12个月与6个月埃克替尼治疗以及单纯观察对无病生存期（DFS）、脑转移无进展生存期（BMFS）和总生存期（OS）的影响。

截止到2024年1月15日，意向治疗人群（ITT）的中位随访时间为61.4个月（IQR, 44.9-79.8）。

DFS显著延长，疗效不受疾病分期影响

ITT人群中的DFS

在ITT人群中，12个月埃克替尼治疗组中位DFS为61.8个月（95% CI:42.1-81.5），6个月治疗组为63.2个月（95% CI:44.8-81.6），而对照组仅为23.7个月（95% CI:16.5-30.9）。与观察组相比，埃克替尼治疗组（无论是12个月还是6个月治疗组）的风险比（HR）均为0.41（P＜0.0001），DFS均显著延长，这表明埃克替尼能有效延缓疾病复发。

Ⅱ-ⅢA期非小细胞肺癌患者亚组中的DFS

进一步按疾病分期划分，细分DFS在Ⅱ期和ⅢA期NSCLC患者中的表现，发现埃克替尼治疗在两个分期中均能显著延长DFS。这一结果说明，埃克替尼的疗效不受疾病分期的显著影响，为不同分期的患者都带来了延长无病生存期的希望。

OS呈现延长趋势，为患者带来生存希望

ITT人群中的OS

在OS方面，12个月埃克替尼组的5年OS率为75.3%（95% CI:63.5-87.1），6个月埃克替尼组为74.3%（95% CI:62.3-86.3），观察组为65.1%（95% CI:54.1-76.1）。与观察组相比，12个月治疗组HR为0.53（95% CI:0.29 - 0.97），P值为0.036；6个月治疗组HR为0.56（95% CI:0.31-1.03），P值为0.058。可见，埃克替尼治疗组（12个月和6个月）相较于观察组，有延长EGFR突变的Ⅱ-ⅢA期非小细胞肺癌患者总生存期的趋势，为患者争取了更长的生存时间。

BMFS显著提升，有效预防脑转移

ITT人群中的BMFS

在BMFS上，ITT人群中，12个月埃克替尼组的5年BMFS率为68.5%（95% CI:57.5-79.5），6个月埃克替尼组为68.4%（95% CI: 57.4-79.4），观察组为54.5%（95% CI:43.1-65.9）。与观察组相比，12个月治疗组HR为0.53（95% CI:0.32-0.88），P值为0.012；6个月治疗组HR为0.54（95% CI:0.33-0.90），P值为0.016。总体而言，埃克替尼治疗组相较于仅观察组，能够显著延长EGFR突变的Ⅱ-ⅢA期非小细胞肺癌患者的无脑转移生存期，有效降低了脑转移的风险。

安全性良好，不良反应可控

不良事件总结

本次更新数据提供了各治疗组中所有级别和3级及以上不良反应的详细列表和发生率。结果显示，埃克替尼治疗组≥3级AE仅为6%（治疗6个月组）和8%（治疗12个月组），导致治疗中断的不良反应发生率仅为3.6%（治疗6个月组）和4.8%（治疗12个月组），且未观察到间质性肺疾病（ILD）或致命性不良反应的发生。这表明，埃克替尼在发挥显著疗效的同时，能够保持较好的安全性，让患者可以较为安心地接受治疗。

复发模式：新治疗模式降低了脑转移复发、远处转移和局部复发

首次疾病复发部位

更新的数据分析显示，埃克替尼治疗组（11.9%/14.3%）在脑部的复发率显著低于观察组（18.1%），这表明埃克替尼能有效预防脑转移，为患者减少了因脑转移带来的严重健康威胁。此外，肺和淋巴结的复发率在埃克替尼治疗组中也较低。

首次疾病复发类型

从无死亡复发与远处复发方面来看，埃克替尼治疗组中无死亡复发的比例较高，且远处复发的比例较低。充分说明，埃克替尼不仅能延缓疾病复发，还能降低复发的严重程度，提高患者的生活质量。

后续治疗选择更优，为患者铺就康复之路

后续治疗总结

疾病复发后，更多患者选择了第三代EGFR-TKI作为后续治疗，且这部分患者的生存期相对较长，进一步验证了靶向治疗在肺癌治疗中的重要性。

本次更新的数据提供了患者在疾病复发后接受的所有后续治疗方案的总结，显示了治疗模式的多样性和复杂性。这有助于我们更深入地理解患者在复发后的治疗选择和生存状况，为临床治疗提供更有针对性的参考。

埃克替尼

引领肺癌辅助治疗个性化新时代

ICTAN研究是一项由多家中国顶尖医疗机构共同参与的多中心、随机、开放标签Ⅲ期临床试验，旨在评估埃克替尼作为EGFR突变的Ⅱ-ⅢA期NSCLC患者术后辅助治疗的有效性和安全性。作为首个直接比较不同持续时间埃克替尼辅助治疗EGFR突变NSCLC患者疗效的随机对照试验，ICTAN研究的最新数据为临床实践中埃克替尼的应用提供了重要参考。

研究结果显示，埃克替尼序贯化疗用于辅助治疗在延长DFS和OS方面展现出显著优势，同时保持良好的安全性记录。ICTAN研究为该治疗方案在临床上的推广提供了有力支持，尤其是针对EGFR突变的Ⅱ-ⅢA期NSCLC患者。

本研究的结果不仅为EGFR突变非小细胞肺癌患者提供了更加个性化和有效的治疗选择，还进一步改善了患者的预后和生活质量，标志着肺癌辅助治疗领域的重要进展。