摘要：12月25日，翰宇药业发布企业公告消息称，其近日收到美国食品药品监督管理局的通知，由翰宇药业及 Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向 FDA 申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得批准证书。

12月25日，翰宇药业发布企业公告消息称，其近日收到美国食品药品监督管理局的通知，由翰宇药业及 Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向 FDA 申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得批准证书。

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利拉鲁肽注射液的基本情况：

药品名称：利拉鲁肽注射液

ANDA 号：215503

规格：18mg/3mL (6mg/mL)

剂型：注射液

申请事项：ANDA

生产商：深圳翰宇药业股份有限公司

利拉鲁肽（liraglutide-1）是人胰高血糖素样肽 1（glucagon-likepeptide-1，GLP1）的类似物，GLP-1 受体是重要的药物靶点，具有多种生理功能：血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛 β 细胞、延迟胃排空降低食欲等。

截至12月25日，翰宇药业与 Hikma 已签署累计 4,639.63 万美元（折合人民币3.38 亿（含税））的合同，并按照双方协商积极履约中。本次利拉鲁肽注射液获得的 FDA 批准证书，意味着该药品拥有美国合法销售资格。本次药品获批有利于翰宇药业与合作伙伴携手一起开拓美国市场，有利于提升翰宇药业产品的市场竞争力，为翰宇药业提供新的利润增长点，有利于翰宇药业健康长远稳定的发展。

来源：翰宇药业企业公告

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