对原研药“灵魂砍价”,也要对仿制药“灵魂检验”

360影视 2025-01-15 20:45 1

摘要:去年12月,在第十批中国药品集中采购中,所有原研药企或放弃竞标或象征性报价,最后无一中标,引发巨大的舆论关注。这意味着,集采之下,药品价格像坐了“跳楼机”,进口药的利润空间被“压缩”得快没了踪影,患者或可能无法再在医院开出原研进口药了。

从前认为进口药贵到“怀疑人生”,现在又担心3分钱一片的药质量是否有保障——这是当下不少患者的真实心声。

去年12月,在第十批中国药品集中采购中,所有原研药企或放弃竞标或象征性报价,最后无一中标,引发巨大的舆论关注。这意味着,集采之下,药品价格像坐了“跳楼机”,进口药的利润空间被“压缩”得快没了踪影,患者或可能无法再在医院开出原研进口药了。

自2018年,国家开展药品集中采购和使用试点后,药械目录内药品纳入集采的趋势已经愈发突出,累计成功采购435种药品。集采的初衷绝非要将原研药排挤出市场,但一方面,集采促使大量仿制药涌入医院药房;另一方面,诸多原研药因高价难以参与市场竞争,不得不陆续从医院药房撤柜。

在全球范围内,仿制药都是一个巨大的市场。医药市场调研机构EvaluatePharma统计,2023年全球专利药到期的市场规模在510亿美元左右,2028年将达到990亿美元。

中国无疑是仿制药领域的大国。卫健委数据显示,在国内4000多家制药企业中,超过90%都是仿制药企业。全国17万药品批文中,仿制药占比超过95%。(《南风窗》1月14日报道)

如报道所称,国内制药企业中大多数是仿制药企业,而国内原研药企业的研发投入,要远远低于跨国龙头。

根据《上市药企研发销售费用分析报告(2024)》,2023年中国营收排名前三的药企华润医药、白云山、复星医药的研发费用占比分别为0.8%、10.5%、3.1%,而美股营收排名前三的药企默克、辉瑞制药、艾伯维的研发费用占比分别为50.79%、18.26%、14.13%。

跨国龙头连续保持如此高昂的研发投入,主要是因为20世纪晚期以来,全球流行病扩散风险大幅增长,包括美国政府在内的主要经济体官方给药企施加了很大压力,迫使其不断加大投入,投入新药开发之中。这些新药被统称为医疗对策药品(medical countermeasures),包括抗病毒药物、抗生素、新一代疫苗、抗毒素、抗体和解毒剂。

这就打破了药企既往主要依靠计划型的慢性病药物研发、专利期原研药销售的运作逻辑。美国萨塞克斯大学全球卫生政策中心主任和国际关系学系主任斯蒂芬·阿尔伯所著的《达菲的故事》(上海科学技术文献出版社2024年版)一书就谈到,“医疗对策药品”研发周期并不确定,经费投入很高且无法准确预期,研发中往往找不到合适的临床试验对象,等到产品上市需要同时经过美国、中国、欧盟等多个主权体的监管部门的审批(欧盟对于美国企业的审查尤其严苛),未来产品定价尤其是政府采购谈判价格,还有药物一旦存在缺陷所面临的潜在赔偿成本。

在上述“医疗对策药品”的开发中,中国并未缺席,很多经费是以官方财政拨付、国有研究院所经费配置的方式进行投入的。

所以,应当更加科学、公正地看待中外药企研发投入的差距。

但跨国药企在“医疗对策药品”开发中的高投入,必然连带造成慢性病、常见病药物,比如心脑血管病药物、阿奇霉素等中高阶抗生素药物的原研药价格提高。

从这个意义上讲,集采机制的设定本身没有什么问题,原研药价格下调也是必要的。

但是,集采机制最终多次实施的结果,却呈现出事与愿违的结果:目的是降低原研药价格,而不是让原研药从医院药房下架。

准确来说,原研药也不会在医院,无论是公立医院还是私立医院下架,只是变得更难买,或者说通过限制医生开具这类原研药的处方权来降低其销量,为仿制药留出空间。一个简单的例子,在很多三甲医院,常规诊疗挂号以外,还有价格数倍(从挂号费到检查费、药费均呈等比例增长)的特需门诊,后者就可以比较容易地开出原研药。

从这个意义上讲,现在其实进行调整的方法其实并不是那么难,一方面应当减轻对医生开具原研药的处方权的限制,应当支持医生根据病患需要,以及支付能力,合理选择原研药或仿制药。支付能力比较差,又无法通过门诊报销医保费用,主要通过自付解决诊疗支出的患者,医生也不能一概代替其选择仿制药,而应根据病情、伤患发展的需要。

另一方面,应当像“灵魂砍价”那样,尽快对纳入集采的药物进行安全性、有效性,包括药物辅料品质、不适反应等因素与原研药进行对照的“灵魂检验”,实事求是在仿制药批准证书、说明书中说明相关差异,满足患者的知情权和选择权。

来源:渝川读书

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