摘要：此次上市申请主要是基于两项关键III期临床试验（301研究和302研究）的积极结果。这两项研究在基础胰岛素治疗血糖控制不佳以及口服降糖药治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病（T2DM）中评价了舒地胰岛素注射液和甘精胰岛素的有效性和安全性，其中301研究共随机入组4

1月23日，恒瑞医药宣布舒地胰岛素注射液（INS068）的药品上市许可申请获国家药监局受理。该产品为国内首个自主研发的长效胰岛素类似物。

此次上市申请主要是基于两项关键III期临床试验（301研究和302研究）的积极结果。这两项研究在基础胰岛素治疗血糖控制不佳以及口服降糖药治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病（T2DM）中评价了舒地胰岛素注射液和甘精胰岛素的有效性和安全性，其中301研究共随机入组423例受试者，302研究共随机入组513例受试者。

这两项研究 均 已于 2024 年12月顺利完成。 研究 结果表明，在联合或不联合口服降糖药条件下，舒地胰岛素治疗26周后糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线变化非劣于甘精胰岛素，舒地胰岛素组在T2DM患者中安全性、耐受性良好，其不良事件性质与甘精胰岛素相似，低血糖事件和夜间 低血糖事件略低于甘精胰岛素组，两项研究均达到了主要研究终点。

糖尿病是一种由胰岛素分泌缺陷和/或胰岛素作用不足所致的、以高血糖为特征的代谢综合征。 2021年全球糖尿病患者已达5.37亿人，中国糖尿病患者约为1.4亿人，位居第一，预计2045年全球糖尿病患者将增加至7.83亿人，中国将增加到1.7亿人。 T2DM约占所有病例的90%以上，主要由胰岛素抵抗和进行性胰岛β细胞功能下降引起 ，未及时进行控制或控制不佳的高血糖会导致不可逆的血管并发症，如视网膜病变、肾功能不全、心肌梗死、中风和截肢等。

T2DM的治疗目前主要采用综合管理模式，包括控制饮食、合理运动、血糖监测、糖尿病教育和应用降糖药物等。 生活方式干预是糖尿病的基础治疗措施， 随着T2DM病程的进展，常需逐步增加不同作用机制的降糖药物联合治疗。 目前 临床指南推荐在一种或多种口服降糖药治疗后血糖仍不达标，即可开始胰岛素治 疗。 对于新诊断T2DM患者如有明显的高血糖症状、发生酮症或酮症酸中毒，可 首选短期胰岛素强化治疗方案。

舒地胰岛素注射液是恒瑞医药自主研发的基础长效胰岛素，具备起效平稳、药效 维持时间长和产生夜间性低血糖风险低等优点。截至目前，舒地胰岛素注射液相关项目累计已投入研发费用约为34880万元。

目前全球范围内已有同类产品获批上市，如诺和诺德的德谷胰岛素（Tresiba ® ）和赛诺菲的甘精胰岛素（Toujeo ® ）。据医药魔方Nextpharma数据库，2023年Tresiba ® 和Toujeo ® 全球销售额合计达到23亿美元。

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来源：健康录