摘要：罗氏公司于2月4日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Susvimo(ranibizumab，雷珠单抗注射液) 100mg/mL用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)。这是该药物的第二个适应症，此前被批准用于治疗一种可导致快速严重视力丧失的晚期疾病——湿性

罗氏公司于2月4日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Susvimo(ranibizumab，雷珠单抗注射液) 100mg/mL用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)。这是该药物的第二个适应症，此前被批准用于治疗一种可导致快速严重视力丧失的晚期疾病——湿性年龄相关性黄斑变性。

糖尿病性黄斑水肿是导致糖尿病成人视力丧失的主要病因，影响全球超过2900万成年人。当视网膜中受损的血管渗入黄斑并导致黄斑肿胀时，就会发生糖尿病性黄斑水肿。黄斑是视网膜的中心区域，负责阅读和驾驶所需的敏锐视觉。

Susvimo 100 mg/mL用于通过眼部植入物进行玻璃体内使用，是一种可再填充的植入物，在一次性门诊手术过程中通过手术植入眼部，随着时间的推移持续释放定制剂型的雷珠单抗。罗氏表示，Susvimo是第一个也是唯一一个提供常规眼部注射替代治疗糖尿病性黄斑水肿的持续给药疗法。在临床试验中，经证实可维持糖尿病性黄斑水肿患者视力，且治疗次数少于标准眼部注射，只需每年进行两次治疗。

此次批准基于一项评估了Susvimo在糖尿病性黄斑水肿患者中的临床疗效和安全性的随机、视力评估员盲法、活性治疗对照3期研究（Pagoda(GR40550)；NCT04108156）的结果。这项研究共招募并治疗了634名患者（Susvimo组381名，玻璃体内注射雷珠单抗0.5mg组253名）。

患者按3:2的比例随机分配，每24周通过植入物持续注射Susvimo或每4周玻璃体内注射0.5mg雷珠单抗（LUCENTIS）。在研究治疗之前，两组患者的研究眼中平均注射了4剂0.5毫克玻璃体内雷珠单抗。

患者年龄从29岁到89岁不等，平均年龄为60.7岁。共有21%的患者之前接受过糖尿病性黄斑水肿治疗。起始时，整体平均视力为65.3个字母（范围：25到89个字母）。

主要疗效终点为第60周和第64周平均远距离最佳矫正视力(BCVA)评分相对于起始的变化，表明Susvimo不劣于每4周进行一次玻璃体内雷珠单抗注射。

结果显示，Susvimo组患者视力改善程度不劣于玻璃体内注射雷珠单抗0.5mg组患者。前者改善9.6个视力表字母，相当于在视力表上多了两行，而后者为9.4个字母。

在对患者亚组（年龄、种族、性别、起始HbA1c评分、局部/黄斑激光治疗史、起始BCVA评分、既往玻璃体内抗VEGF治疗和糖尿病视网膜病严重程度）进行分析时，观察到了BCVA评分相对于起始的平均变化的一致结果。

在该研究中，Susvimo的安全性与已知安全性一致。

参考来源：‘FDA approves Roche’s Susvimo as the first and only continuous delivery treatment for the leading cause of diabetes-related blindness’，新闻稿。Roche；2025年2月4日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。

来源：香港济民药业