聚焦非小细胞肺癌！“温江造”靶向药新适应症获批→

摘要：用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 抗体偶联药物。与目前标准治疗相比，芦康沙妥珠单抗

3月10日

中国国家药监局（NMPA）官网最新公示

成都温江高新技术产业园区企业

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

自主研发的创新药

“注射用芦康沙妥珠单抗”新适应症获批

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用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 抗体偶联药物。与目前标准治疗相比，芦康沙妥珠单抗显著延长此类患者的总生存获益。

作为靶向TROP2的抗体偶联药物，芦康沙妥珠单抗于2024年11月在中国获批上市，此前获批的适应症为：用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。2022年5月科伦博泰已经授予默沙东（MSD）在大中华区以外所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗的独家权利。

“

芦康沙妥珠单抗第二项适应症获批上市，是我们在肺癌领域取得的重大创新突破。本次新适应症的成功获批，将填补国内EGFR突变NSCLC后线治疗空白，惠及更多恶性肿瘤患者。科伦博泰始终坚持创新引领，未来，公司将继续深耕ADC领域，加速多瘤种适应症拓展，依托国际化合作，让更多的创新药物惠及全球患者。

——科伦博泰首席执行官葛均友博士

”

本次芦康沙妥珠单抗获批的新适应症上市申请是基于OptiTROP-Lung03关键研究的积极结果。

OptiTROP-Lung03是一项多中心、随机、关键临床研究，评估了芦康沙妥珠单抗每两周（Q2W）5mg/kg静脉注射对比多西他赛治疗接受EGFR-TKI疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者的结果。在预设的分析中，与多西他赛相比，芦康沙妥珠单抗在客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)方面具有显著统计学意义和临床意义的改善。