“双轮飞转”，云顶新耀的日子好起来了

摘要：继3月24日官宣EVM14获FDA批准成为其首款自研进入全球临床的mRNA肿瘤疫苗后，今天上午，云顶新耀发布2024年年度业绩报告，称其“首次实现了年度商业化层面盈利”。

这个春天，云顶新耀爆出的好消息不止一则。

继3月24日官宣EVM14获FDA批准成为其首款自研进入全球临床的mRNA肿瘤疫苗后，今天上午，云顶新耀发布2024年年度业绩报告，称其“首次实现了年度商业化层面盈利”。

其营收的各项具体数字颇为惊人：2024年全年总收入大幅增长461%，达7.067亿元，超额完成7亿元既定目标；实现高毛利率83%，运营费用占收入比重大幅减少562%，非国际财务准则亏损总额显著收窄25%，现金储备达16亿元。

此外，公司股价全年涨幅超130%，领跑恒生生物科技板块。

亮眼成绩背后，是云顶新耀从从License-in（授权引进）向自主研发跃迁的战略定力，更是中国创新药企穿越资本寒冬的突围样本。

三个支点，撑起商业化爆发

三款核心商业化产品的高效落地，是云顶新耀2024年业绩爆发的“支点”。

2024年，耐赋康年内实现3.534亿元收入，同比增长1581%；依嘉实现收入3.528亿元，同比增长256%；伊曲莫德先后在中国澳门、新加坡获批，并借力“港澳药械通”政策获得在广东省九个城市的先行使用资格，实现超预期放量。

耐赋康、依嘉、伊曲莫德均为licence in 管线，其强劲业绩增长印证了高端专科药的定价能力，更揭示了云顶新耀颇具前瞻性的毒辣眼光和“First-in-Class+超大适应症”的选品逻辑。

耐赋康：全球首个对因治疗IgA肾病的药物

IgA肾病是最常见的原发性肾小球疾病之一。根据弗若斯特沙利文测算，2025年全球IgA肾病患者总数将达到近980万，其中包括230万中国患者；相关治疗药物全球市场规模预计增至11.96亿美元，中国药物市场预计增至1.09亿美元。此外，研究显示，该疾病在亚洲人群中的发病率更高。

云顶新耀率先挺进了该广袤市场。作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物，耐赋康是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，能减少50%肾功能下降，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。

该药物系从Calliditas处引进，从2019年6月开始，云顶新耀先后获得该药物在大中华区、新加坡、韩国的开发、商业化权益。2023年以来，耐赋康相继在中国澳门、中国大陆、新加坡、中国香港、中国台湾和韩国获批，且已经成功纳入中国2025国家医保药品目录。

依嘉：全球首个氟环素类抗菌药物

依嘉是全球首个氟环素类抗菌药物，用于治疗包括临床常见多重耐药菌在内的革兰阴性菌、革兰阳性菌、厌氧菌等所引起的感染，目前已在美国、欧盟、英国、新加坡、中国大陆、中国香港和中国台湾地区被批准用于治疗复杂性腹腔内感染（cIAI）。

自2020年以来，依嘉已被美国、欧洲、中国等多地纳入相关适应症的治疗方案/专家共识。该药物系云顶新耀从Tetraphase（Innoviva全资子公司）授权引进，云顶新耀保有该药物在大中华区、韩国、东南亚的商业权益。

伊曲莫德：有望成为同类领先

伊曲莫德是一种每日一次口服的选择性鞘氨醇-1磷酸（S1P）受体调节剂，与S1P受体1、4和5结合，正在研究将其用于治疗一系列免疫炎症性疾病。此前的临床研究表明，该药物有望成为治疗溃疡性结肠炎的同类领先药物。

2024年5月，伊曲莫德获得中国澳门特别行政区药物监督管理局批准用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者的新药上市许可申请，同年10月通过“港澳药械通”政策在粤港澳大湾区落地；将之用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者的新药上市许可申请已被中国国家药品监督管理局和中国香港卫生署正式受理。

伊曲莫德由Arena Pharmaceuticals开发，辉瑞于2022年完成了对Arena Pharmaceuticals的收购。云顶新耀目前持有该药物在大中华区、韩国、新加坡的商业权益。

三款产品的业绩暴涨还在于其出色的商业化运作。整体来看，由于扩大商业团队及额外商业活动，其2024年分销及销售开支由2023年的2.314亿元增至5.081亿元，但受益于更聚焦、效率更高的商业化模式，其销售费用率下降111.9%，意味着商业运营效率有所提升。

以耐赋康的商业化运作为例，自2024年5月正式登陆中国大陆后，截至2024年底，凭借150人规模的专业肾病销售团队，该药物已成功覆盖全国600至700家核心医院，触达60%以上的目标患者群体。

传统医药渠道之外，云顶新耀还创新性地布局互联网医疗平台，构建线上线下协同的处方模式，进一步打开市场——其首张处方即以互联网医院的电子处方形式开出。

此外，在成功纳入2024年国家医保目录之后，该药物今年有望进一步放量、进一步夯实其作为IgA肾病的一线基础用药地位。与此同时，其在韩国、新加坡等地的商业权益或将带来差异化定价，巩固其收益能力、强化市场对其管线兑现能力的预期。

迎来里程碑突破，自研管线稳步进展

“双轮驱动”，并不是一个噱头或一种姿态。云顶新耀已经以实打实的成绩证明了这点。

尽管管线布局中的大部分仍源自licence in，但在自研方面的蛰伏，也已经初步显现了成果。尤其是在mRNA领域。

新冠之后，mRNA的研发“主战场”来到了肿瘤疫苗。与时下的免疫疗法、靶向疗法相比，肿瘤疫苗在免疫记忆、特异性、联合治疗潜力和个性化治疗方面表现出色。目前，全球进展最快的项目mRNA-4157已完成一项III期临床试验的患者入组，其开发者Moderna称，首款mRNA肿瘤疫苗有望在2027年正式推出。

云顶新耀正通过具有自主知识产权的mRNA技术平台，多路径开发肿瘤及其他治疗性的mRNA药物。

根据官网信息，云顶新耀目前持有的自研产品均以肿瘤为适应症，包括三款疫苗产品、一款自体生成CAR-T产品。其中，通用型的现货肿瘤治疗性疫苗 EVM14、已进入临床阶段的个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16以及自体生成CAR-T产品，已成为公司在肿瘤及自身免疫疾病领域创新战略的三大核心支点。

具体而言，个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已进入临床阶段，并于今年3月完成首例患者给药；通用型现货肿瘤治疗性疫苗EVM14的新药临床试验申请已获美国FDA批准，成为公司首款自研进入全球临床阶段的mRNA肿瘤治疗性疫苗；自体生成CAR-T项目也将于今年完成首个临床前候选药物筛选。

三者之中，引发最大声浪的是获FDA批准临床的EVM14，这款靶向多种肿瘤相关抗原（TAA）的通用型现货肿瘤治疗性疫苗，系通过将编码多种肿瘤相关抗原（TAA）的mRNA原液包封在脂质系统中配制而成，拟用于非小细胞肺癌、头颈癌等多种癌症的治疗。

临床前研究显示，EVM14能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发的能力，有望让患者实现“长期无癌生存”的获益，在肿瘤治疗领域极具开拓性意义与潜在价值。此外，临床前研究还证明了EVM14与免疫检查点抑制剂（ICI，如PD-1或PD-L1抑制剂）的联用可以显著增强抗肿瘤活性，支持在临床上对联合用药的探索。

来自国际权威监管机构的认可，印证了云顶新耀在自研方面的实力。至此，那个“双轮”真的转起来了。业界对这颗“新星”的期待，也随之而升温。

此外值得一提的是，正如其在商业化方面的扎实投入、明晰规划一样，云顶新耀也已为在mRNA领域的前行做足准备——其位于浙江嘉善、符合全球GMP @标准的自有商业化规模生产基地已投入运行，能够为实现mRNA技术平台的研发、生产以及商业化提供坚实保障。

— 结语 —

“开门红”之后，云顶新耀今年或许还能带来更大惊喜。

根据公开信息，其在2025年的规划及关键节点包括但不限于：

• 2024年，EVER001（一种新型BTK抑制剂，开发的第一个适应症为原发性膜性肾病）的1b/2a期临床试验中获得积极的阶段性数据结果。预计在2025年下半年公布一年的随访数据；

• 计划于2025年在中国大陆递交头孢吡肟-他尼硼巴坦用于治疗复杂性尿路感染的新药上市许可申请；

• 计划将在韩国和中国台湾递交伊曲莫德的新药上市许可申请，该产品预计2025年下半年在香港获得新药上市批准。

• 预计将于2025年在中国递交EVM14-肿瘤相关抗原（TAA）疫苗的新药临床试验申请；

• 个性化肿瘤疫苗EVM16有望在年内获得初步人体数据结果；

……

云顶新耀首席执行官罗永庆展望2025年时称，公司“将继续通过提升商业化运营体系效率与推进自研及全球权益产品差异化管线布局，实现最大化协同效应。”