4月CDE药审报告 | 受理新申请1168个品种，6个品种纳入优先审评
4月CDE共受理新的药品注册申请1168个品种（受理号1521个）。按药品类型统计，化药722个品种，中药283个品种，生物制品163个品种。以审评任务类型统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）174个品种；新药上市许可申请（以下简称NDA）38个品种；
生物制品
生物制品宿主细胞蛋白（HCPs）残留：检测、法规与挑战
在生物制品的生产过程中，宿主细胞扮演着关键的角色，是生产重组蛋白、抗体药物或疫苗药物等的重要起始材料。常见的宿主细胞类型涵盖了细菌细胞（如大肠杆菌）、酵母细胞（如酿酒酵母）以及哺乳动物细胞（如中国仓鼠卵巢（CHO）细胞和人胚胎肾（HEK）细胞）等。
泰格医药出席中国生物制品大会，探讨非洲市场布局与疫苗国际化战略
4月23日，由中国疫苗行业协会、中华预防医学会生物制品分会、中国医药生物技术协会疫苗专业委员会、中国微生物学会生物制品专业委员会共同主办的“第二十四届中国生物制品大会（CBioPC2025）”在苏州隆重开幕。大会汇聚来自政府监管机构、行业协会、科研院所及海内外
2024年度最赚钱医药企业名单出炉
踏入5月，A股上市公司2024年业绩基本披露完毕，年度最赚钱医药企业名单也随之出炉。2024年，A股医药行业在政策调整、需求波动及全球化竞争的多重挑战下，呈现出显著的分化格局。创新药、原料药及国际化布局企业成为增长主力，而传统仿制药、流通及部分医疗服务板块则持
联播关键词｜蓝色药库
近年来，山东聚焦海洋药物和生物制品，大力培育发展海洋创新药物、海洋生物医用材料等，广袤海洋变身“蓝色药库”。
六大要点解读《生物制品分段生产试点工作方案》
抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate, ADC）作为一种新型抗体药物，通过将靶向特异性抗原的抗体或抗体片段与有效载荷通过连接子偶联而成，兼具传统小分子药物的强效作用和抗体药物的靶向性。这种特性使得ADC药物能够更有选择性地将有效载荷递送
全省首个！国家级试点+1！
生物制品分段生产是指将生物制品生产的各阶段进行划分，通过委托或集团内协作的方式进行阶段性生产，可能涉及多个生产场地和多个受托生产企业。随着生物医药产业的迅猛发展，国内对于生物制品分段生产的需求日益增长，不少生物制品企业希望借鉴国际生产理念和模式，探索生物制品分
江苏首个生物制品分段生产试点品种落地
近日，经国家药监局批复同意，苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的创新抗体偶联药物（ADC）注射用瑞康曲妥珠单抗，成为江苏首个生物制品分段生产试点品种，试点工作实现重大突破。
国家药品不良反应监测年度报告 （2024年）
为全面反映2024年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告（2024年）》。
2025年第四期“药审云课堂”培训报名通知
我中心定于4月11日13:30-16:30举办2025年第四期“药审云课堂”。本期课程围绕药物研发期间变更相关要点内容进行解读。现将有关事宜通知如下：
创新药大爆发！概念股分类大汇总！
2024年，医药行业的小伙伴们可真是给力，一个个都拿出了一份让人惊喜的成绩单。你看三生制药，赚钱的本事大涨，比去年多赚了34.9%呢！信达生物也不甘落后，赚钱的速度加快，毛利润一下子上去了56.1%，而且亏的钱也比以前少了。这些好成绩，就像给医药板块打了一剂强
创新药大爆发！概念股分类大汇总！（名单）
从业绩表现来看，众多医药企业 2024 年交出亮眼答卷。三生制药盈利同比大增 34.9%，信达生物毛利涨幅达 56.1%，亏损大幅收窄。良好的业绩为板块上涨奠定了坚实基础，表明创新药企业的盈利能力在不断增强。
Workshop | 质控驱动创新，共探生物制品质控新机遇
FDA在2024年共批准50款新药，包括32款化学小分子药物和18款生物大分子药物。飞速发展的生物制品研发技术与日益增长的市场需求，给制药行业带来了前所未有的机遇和挑战。生物制品的结构、功能、生产工艺均非常复杂，深入的质量研究，规范的质控技术，科学的质量管理与
生物制品占比超50%，益方生物等企业抢占KRAS靶点高地
近年来，中国1类新药研发呈现蓬勃态势，2024年受理数量达1055款，同比增速4.1%，其中生物制品占比首次突破50%，彰显其在创新药领域的核心地位。从靶点布局看，KRAS、EGFR、HER2等靶点持续领跑肿瘤领域，但靶点集中度逐年下降，反映研发多样性增强。与
生物制品质控中容易被忽视的一项，原来是这个！
随着 mRNA 合成技术的应用越来越广泛，其研究和工艺过程中的质量控制要求也在不断提高，但为何杂质残留指标测了个遍，产品质量仍不过关？
【华安证券·生物制品】安科生物（300009）：首次覆盖报告：多领域布局，医药前沿创新企业持续耕耘
公司成立于 1993 年，以基因工程药品的研产销为主，其他业务涵盖生物检测试剂、现代中成药、化学合成药、多肽药物、法医 DNA 检测、细胞药物等多个板块，实现多领域布局，加快创新转型。公司核心产品包括重组人干扰α2b"安达芬"系列制剂、重组人生长激素"安苏萌"
替索单抗生物制品许可申请在中国获批，宫颈癌死亡风险降30%！
据“OncLive”2025年3月13日报道，中国国家药品管理局（NMPA）已接受替索单抗（Tivdak）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗全身治疗期间或之后病情进展的复发或转移性宫颈癌患者。在中国，宫颈癌是一个严重的健康问题，每年约有15万例新诊断病例，
再鼎医药：维替索妥尤单抗用于治疗复发或转移性宫颈癌患者的生物制品许可申请获国家药监局受理
3月13日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理维替索妥尤单抗用于治疗系统性治疗期间或之后病情进展的复发或转移性宫颈癌患者的生物制品许可申请（BLA）。据了解，维替索妥尤单抗是目前唯一一款针对宫颈癌的抗体药物偶联物（ADC）疗法。
2025年创新药行业细分市场分析——创新生物制品（含细分市场，竞争格局）【组图】
创新生物制品是指采用现代生物技术如基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等制备的，境内外均未上市的用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的药品。包括但不限于重组蛋白质药物、抗体药物、疫苗、细胞治疗产品、基因治疗产品、寡核苷酸药物、微生态制品等。创新生物制品主
复宏汉霖：HLX11的生物制品许可申请获FDA受理
复宏汉霖公告，公司自主研发的Perjeta （帕妥珠单抗）生物类似药候选药HLX11的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品管理局（FDA）受理。该申请涉及的适应症包括与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的HER