25年基因测序上游有望重回增长轨道。2024年，海外基因测序上游企业业绩表现波动，主要受到多方面因素影响：1）全球宏观环境变化；2）投融资减少导致下游客户需求减少；3）自身新产品发布带来的价格基数变化。头部企业业绩表现略有下滑，展望2025行业有望温和恢复。

基因 中信 测序 基因测序 pma 2025-04-03 07:28  5

近日，印度化工和化肥部的议会常委会要求印度联邦医药管理局（DoP）加快解决与《促进医药科研创新方案》（PRIP）计划有关的实施问题。此前，该计划的实施一直面临挑战。业内人士指出，加强印度本土研发基础设施建设，是推动该国制药工业和医疗器械领域从成本导向向创新导向

印度 制药 产学研 pma dop 2025-03-31 11:39  5

必须采用eCOPY的方式提交Q-submission,有关eCOPY的提交过程，可参考以FDA发布的eCOPY指南：eCopy Program for Medical Device Submission这份指南对ecopy的格式、结构、提交过程有详细的讲解。

fda esg novo pma dcc 2025-03-17 18:03  5

当产品发生风险较大的变更是否只有重新注册这一种途径呢？其实不然。FDA强烈建议，在纳入上市前提交的文件之前，先获得关于预先确定的变更控制计划（PCCPs）的pre-sub的反馈。

fda fd devices pma pccp 2025-03-14 11:21  6

提交者可以通过pre-sub获得FDA关于相关问题的反馈，特别是在开展上市前提交之前（可以获得对于注册准备策略、产品开发、设计、实验设计等的反馈），这些适用于pre-submission的上市前提交的申请类型包括：

bench novo pma clia firmware 2025-03-14 11:02  6

首先，Q-submission是提交者可利用其进行咨询的机制，提交者可以通过这些机制与食品和药物管理局（FDA）进行书面反馈或通告会议获得反馈。在Q-sub范围内，有以下子机制：预咨询、提交问题请求（SIR）、研究风险确定、信息会议和其他等等。也就是说，Pre

fda ide nsr sirs pma 2025-03-13 09:03  5

抗逆转录病毒治疗（Antiretroviral therapyART） 能够有效阻断病毒复制，但HIV-1仍然潜伏在一小部分具有诱导性且具有复制能力的潜伏感染静止CD4+ T细胞中。这一病毒储存库最初是通过定量病毒产出实验进行表征的，在实验中，静止的CD4+

hiv immunity pma 2024-12-30 08:59  11