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组合产品是将药物、设备和/或生物制品组合在一起的治疗和诊断产品，通过谨慎而精确的药物靶向、局部给药和个性化治疗，可实现更安全、更有效的治疗。这些技术尤其有利于患有癌症、心脏病、多发性硬化症和糖尿病等严重疾病和病症的患者。另一方面，药物-设备组合产品也为医疗产品

2025年3月24日，联邦制药与诺和诺德宣布达成一项高达20亿美元的独家许可协议，涉及一种新型的GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂UBT251。

联邦制药与诺和诺德（Novo Nordisk）今日联合宣布，诺和诺德与联邦制药附属公司联邦生物达成在研疗法UBT251的独家许可协议。UBT251是一款胰高血糖素样肽-1（GLP-1）、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素（GCG）受体三重激动剂，目

当进行Pr-sub提交以期望获得FDA的有价值的反馈回复时，如何进行提问以及问哪种问题是非常关键的一步。达成有效的Pre-sub的问题为——要求FDA对有限的重点主题进行针对性的反馈的问题。

必须采用eCOPY的方式提交Q-submission,有关eCOPY的提交过程，可参考以FDA发布的eCOPY指南：eCopy Program for Medical Device Submission这份指南对ecopy的格式、结构、提交过程有详细的讲解。

fda esg novo pma dcc 2025-03-17 18:03 5

值得一提的是，在本月底，重庆港第一高楼重庆100的玻璃幕墙就将完工。却没曾想到，当初重庆100建筑封顶时引入的老佛爷百货，刚等到幕墙完工就要黯然离场。

提交者可以通过pre-sub获得FDA关于相关问题的反馈，特别是在开展上市前提交之前（可以获得对于注册准备策略、产品开发、设计、实验设计等的反馈），这些适用于pre-submission的上市前提交的申请类型包括：

在瑞典斯德哥尔摩举行的GoWest风险投资人会议上，DeepSeek成为与会焦点。据了解，越来越多欧洲初创企业在发现使用DeepSeek后，不仅体验提升，成本也节省了不少。说起与DeepSeek的合作，德国初创企业Novo AI的CEO激动不已，“我们用Dee

诺和诺德（Novo Nordisk）今日公布了其每周一次皮下注射的单分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和胰淀素受体双重激动剂amycretin，在治疗肥胖或超重患者的1b/2a期临床试验中获得的主要结果。试验结果显示，接受最高剂量amycretin治疗的

GLP-1受体激动剂最初用于治疗II型糖尿病，因其减肥效果显著，已成为讨论减肥的主要药物类别。除此之外，研究表明GLP-1 具有广泛的药理学潜力。

蛋白质能够将化学反应的速度提高许多个数量级，将光能转化为化学能，并以维持生命所需的精准度调节细胞和生物体内的无数过程。天然蛋白质由于具有这些强大的功能，长期以来一直是分子工程中具有吸引力的靶点。

诺和诺德（Novo Nordisk）今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已对其重磅疗法Ozempic（司美格鲁肽，semaglutide）更新标签纳入降低肾病相关事件风险的信息发布了积极意见，该决定基于FLOW肾脏结局试验的积极数据。根

格鲁 novo ema 2024-12-13 07:44 9

今天，Nabla Bio发布了其专有人工智能（AI）蛋白质设计系统JAM在从头设计治疗性抗体方面的最新进展。这一系统能够在仅提供靶点蛋白质的氨基酸序列和/或结构的情况下，从头设计高质量的先导抗体。新闻稿指出，这一系统能够在无需实验优化的情况下，设计出与靶点蛋白

抗体 bio novo 2024-11-23 08:03 13