摘要：罗氏制药中国宣布，创新双特异性抗体高罗华（英文商品名：Columvi，中英文通用名：格菲妥单抗/Glofitamab）新适应症已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，联合吉西他滨与奥沙利铂（GemOx）用于治疗不适合自体造血干细胞移植（ASCT）的复发或难治性

作为

，高罗华于2023年在中国获批单药用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的R/R DLBCL成人患者，开启了我国淋巴瘤治疗的“双抗时代”。伴随此次适应症拓展，高罗华再树里程碑，将为更早期的患者带去获益，有望革新DLBCL二线治疗格局。至此，凭借创新抗体药物偶联物（ADC）维泊妥珠单抗和高罗华，罗氏实现了DLBCL初治到二线治疗的创新“一条龙”落地，将全程助力患者争取更多长期生存机会。

双抗升居二线，获益更早一步

马军教授

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长

“DLBCL越复发越难治，如果二线治疗无法达到缓解，后续治疗选择将越来越少。因此，找到有效且安全的二线疗法改善患者预后，在更早阶段抓住控制疾病的契机，是提高DLBCL生存率的关键一环。”哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授指出，“近年来，T细胞免疫疗法飞速发展，正在引领着DLBCL二线和后线治疗的全面革新。其中，CAR-T由于制备期长，管理程序冗长复杂，加之可及性等问题，其在临床中的应用范围仍有较大限制。如今，作为‘即用型’T细胞疗法的双抗药物，临床适应症应用范围拓宽，为DLBCL二线治疗带来了全新解题思路，有望为更多患者带来获益。”

胡豫教授

华中科技大学血液病学研究所所长

中华医学会血液学分会主委

“根据STARGLO研究结果，接受格菲妥单抗联合治疗的患者，中位总生存期几乎可以实现翻倍，中位OS达25.5个月（R-GemOx组12.9个月）；其中位无进展生存期翻近四倍（13.8个月 VS. 3.6个月），总缓解率和完全缓解率相比于对照组分别提高27.7%和33.2%。同时，格菲妥单抗联合治疗的安全性良好，有更多患者完成了完整的治疗周期。格菲妥单抗对不适合移植的R/R DLBCL患者展现出了显著的生存期和缓解率改善，以及可控的安全性，有效弥补了当前该领域二线治疗的不足。”华中科技大学血液病学研究所所长，中华医学会血液学分会主委胡豫教授指出，“作为一类无需定制化的即用型T细胞疗法，格菲妥单抗依托新型的2:1双抗结构，可同时靶向结合2种抗原分子——T细胞表面的CD3抗原和B细胞表面的CD20抗原，激活、扩增、重定向T细胞的同时，可带来更强的B细胞抓取能力和作用效力，在安全耐受的前提下提升杀伤肿瘤细胞的能力。因此，这一疗法可以帮助患者获得早期、深度的缓解，减小疾病进展风险，也有利于降低后续治疗费用。长远来看，格菲妥单抗采用12周期的固定疗程，可以减少患者就诊的次数、往返医院和住所所需的成本和时间等，有望帮助节省后线治疗医疗资源。”

以多层次保障，拓宽创新可及

面对治疗阶段的递增以及部分创新治疗可及的局限性，经济负担是DLBCL患者不得不面对的一个问题，如今国家多层次医疗保障体系的逐步完善有望缓解这一局面。根据《2022中国弥漫性大B细胞淋巴瘤患者生存状况白皮书》调研结果，DLBCL患者的医疗自费支出占家庭收入均值的157%，远超于国际公认的灾难性家庭支出标准（40%）。在基本医保和商业保险、惠民保类的城市定制型商业补充医疗保险等多层次医疗保障体系的支持下，DLBCL患者应对支付难题有了更多的创新解决方案。

顾洪飞

淋巴瘤之家创始人

“创新药被纳入医保前，多层次保障可以起到很好的桥接作用。以格菲妥单抗为例，这一创新疗法已被纳入多个城市的惠民保项目，可行性和可支付性正逐步提升。更令人期待的是，它也有望于近期被纳入‘复发难治险’商业险，这意味着从癌症复发初始，到可能出现转移的阶段，均可以在保障范围内，实现全病程守护。”淋巴瘤之家创始人顾洪飞先生指出，“在DLBCL领域，用于二线治疗的T细胞疗法尚未被医保覆盖，可支付性问题成为摆在复发/难治患者面前的一座大山，患者治疗需求仍存在未被满足的部分。我们也期待更多像格菲妥单抗这样创新程度高、临床价值较高和患者获益显著的DLBCL药物的可以进入基本医保，让更多患者真正能够用上创新药物，获得拥抱新生的机会。”

厉文泓

罗氏全球药品开发中国中心负责人

全球副总裁

罗氏全球药品开发中国中心负责人、全球副总裁厉文泓表示：“格菲妥单抗持续为R/R DLBCL治疗发展注入新的动力，此次新适应症拓展也再次彰显了其创新潜力。罗氏血液研发始终立足于患者未尽之需，从利妥昔单抗、维泊妥珠单抗到格菲妥单抗，我们用‘以超越致敬经典’的方式建立起全面覆盖DLBCL一线、二线到后线治疗的创新治疗模式，并将这些创新方案快速带到中国，致力于让每一个治疗阶段的DLBCL患者都能尽早实现创新治疗可及。”

边欣

罗氏制药中国总裁

“国家医疗体制改革持续深入，推进药物可及、真正惠及患者已成为重要目标，我们将全力助力实现创新方案的可行性、可及性与可负担性。”罗氏制药中国总裁边欣表示，“在国家药监部门持续优化审评审批机制的政策东风下，我们迎来‘进博宝宝’高罗华新适应症的获批，见证这一创新治疗方案惠及更广泛的DLBCL患者。作为‘先患者之需而行’的践行者，未来我们将继续为提升药物可及性和可支付性努力，通过积极参与医保谈判，同时探索和商业保险及惠民保项目等更多创新支付渠道的联合，让前沿治疗方案及时触达每位需要的患者，最终助力‘健康中国2030’宏伟蓝图的实现。”

参考文献

[1] FDA approves Roche’s Columvi, the first and only bispecific：https://www.globenewswire.com/news-release/2023/06/16/2689505/0/en/FDA-approves-Roche-s-Columvi-the-first-and-only-bispecific-antibody-with-a-fixed-duration-treatment-for-people-with-relapsed-or-refractory-diffuse-large-B-cell-lymphoma.html

[2] Coiffier B, et al. Blood. 2010;116(12):2040-2045.

[3] Hoffmann MS, et al. Transplant Cell Ther. 2023;29(7):440-448.

[4] Abramson JS, Ku M, Hertzberg M, et al. Glofitamab plus gemcitabine and oxaliplatin (GemOx) versus rituximab-GemOx for relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (STARGLO): a global phase 3, randomised, open-label trial. Lancet. 2024;404(10466):1940-1954. doi:10.1016/S0140-6736(24)01774-4

[5] Roche’s Phase III STARGLO study demonstrates Columvi significantly extends survival in people with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma：https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2024-0615#:~:text=Basel, 15 June 2024 Roche (SIX: RO,,2024 Congress as a latebreaking oral presentation. 1

审核：Irena

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来源：灵科超声波