救命新药加速来袭！盘点2025国内近期获批上市的抗癌新药

摘要：2025年，我国医药领域迎来重大突破，十几款针对不同癌种的创新抗癌药物获批上市，为肺癌、乳腺癌、卵巢癌等几大大高发癌种患者带来了革命性的治疗选择。这些新药不仅填补了多项临床空白，更标志着我国癌症治疗正式迈入精准靶向新时代。

2025年，我国医药领域迎来重大突破，十几款针对不同癌种的创新抗癌药物获批上市，为肺癌、乳腺癌、卵巢癌等几大大高发癌种患者带来了革命性的治疗选择。这些新药不仅填补了多项临床空白，更标志着我国癌症治疗正式迈入精准靶向新时代。

一、埃万妥单抗

2025年8月5日，国家药品监督管理总局（NMPA）正式批准埃万妥单抗联合兰泽替尼用于具有EGFR突变（Ex19del或L858R）局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。这一联合疗法的获批标志着EGFR敏感突变晚期NSCLC一线治疗领域正式迈入“双抗治疗”新时代。

药物简介

①药物名称：埃万妥单抗（Amivantamab，Rybrevant，代号JNJ-6372）。

②研发公司：杨森。

③治疗靶点：EGFR/MET。

④适应证：非小细胞肺癌。

临床研究数据

在一项开放标签，多中心1期临床研究中，埃万妥单抗（JNJ-6372）对复发性EGFR突变和EGFR外显子20插入的患者产生了初步反应。结果显示：在88位可评估反应的患者中，有28％达到了部分缓解（PR）。

二、吡洛西利片

2025年5月15日，吡洛西利片获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。适用于HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者：与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者；单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者。

药物简介

①药物名称：吡洛西利片（Bireociclib，商品名：轩悦宁）。

②研发公司：轩竹生物。

③治疗靶点：CDK4/6。。

④适应证：HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌

临床研究数据

BRIGHT-2临床研究（NCT05077449）的惊艳数据，结果显示：意向治疗（ITT）人群中，BF组ORR为39.7%，显著高于F组的13.9%。此外，BF组中位PFS为12.94个月，显著长于F组的7.29个月。

三、泽尼达妥单抗

2025年5月29日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州(苏州)生物科技有限公司申报的注射用泽尼达妥单抗(商品名:百赫安)上市，适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达(IHC3+)的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。

药物简介

①药物名称：泽尼达妥单抗（Zanidatamab，ZW 25）。

②研发公司：百济神州。

③治疗靶点：HER2。

④适应证：HER2阳性胆道癌。

临床研究数据

HERIZON-BTC-01研究的结果显示，泽尼达妥单抗在Her2阳性患者中治疗效果理想，中位无进展生存期（mPFS）为5.5个月，1年生存率（OS）达到56.2%，中位总生存期（mOS）达到15.5个月。

特别是对于Her2 IHC 3+的患者亚组，mOS更是达到了18.1个月。相比二线接受传统化疗的患者，生存期直接成了3倍！

在Her2 IHC 3+患者亚组中，客观缓解率达到了52%——这意味着超过一半的患者，在治疗后肿瘤有显著缩小。其中，更有2名患者肿瘤完全消失，达到完全缓解（CR）！

四、盐酸来罗西利

2025年5月29日，NMPA批准1类创新药盐酸来罗西利片上市，该药适用于HR阳性、HER2阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的患者。

药物简介

①药物名称：盐酸来罗西利片（GB491，Lerociclib）。

②研发公司：嘉和生物。

③治疗靶点：CDK4、CDK6。

④适应证：HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌。

临床研究数据

LEONARDA-2临床研究在与来曲唑联用治疗既往未接受过系统性抗肿瘤治疗的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中同样展示了优异的疗效及安全性。

期中分析结果显示来罗西利显着降低患者疾病进展及死亡风险超过50%，基于研究者评估的PFS：风险比(95% CI)和p值分别为0.464 (0.293, 0.733)，p=0.0004； mPFS在来罗西利组未达到，在安慰剂组为16.56个月。基于BICR评估的PFS：风险比(95% CI)和p值分别为0.457 (0.274, 0.761)， p=0.0011。

安全性优势再次得到验证：胃肠道不良事件(AE)总体发生率较低，且程度较轻，仅1例患者(0.7%)发生3级腹泻。无≥3级的恶心及呕吐发生， 4级中性粒细胞降低发生率仅占患者中的5.1%。

五、瑞康曲妥珠单抗

2025年5月29日，恒瑞医药自主研发的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）获国家药监局上市批准，适应症为用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

药物简介

①药物名称：瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）。

②研发公司：恒瑞。

③治疗靶点：HER2。

④适应证：局部晚期或转移性HER2阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。

临床研究数据

Ⅱ期（HORIZON-Lung）研究结果，显示出在经治HER2突变晚期NSCLC患者中的显著疗效和可控安全性。

截至2024年6月14日，94例患者（均既往经铂类化疗和免疫治疗）接受4.8 mg/kg SHR-A1811单药治疗，IRC评估ORR达73.4%，中位缓解持续时间尚未达到，mPFS为11.5个月。数据更新显示，截止2024年12月，IRC评估ORR进一步为74.5%（95%CI 64.4–82.9），疾病控制率（DCR）98.9%，中位DOR 9.8个月（95%CI 8.3–13.9），mPFS 11.5个月；脑转移和未脑转移患者疗效均较为接近。

安全性方面，主要血液学不良反应包括中性粒细胞减少（40%）、白细胞减少（27%）、贫血（23%）等，5%出现间质性肺病，总体可控，无报告药物相关死亡。

这些数据显示，瑞康曲妥珠单抗对既往治疗失败的HER2突变NSCLC患者具有临床获益，并正在开展针对一线治疗（对照含铂化疗+免疫治疗）的Ⅲ期试验（NCT06430437）。

六、苏维西塔单抗

2025年7月3日，先声药业集团旗下创新药子公司先声再明在中国开发的新一代VEGF靶向抗体药物恩泽舒®（苏维西塔单抗）获国家药监局批准上市，成为国内首个覆盖铂耐药卵巢癌全人群的靶向疗法。

适用于联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。

药物简介

①药物名称：苏维西塔单抗（suvemcitug）。

②研发公司：先声药业。

③治疗靶点：VEGF。

④适应证：含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。

临床研究数据

接受苏维西塔治疗组的中位无进展生存期（PFS）达5.49个月，较对照组（2.73个月）显著延长；

苏维西塔单抗组的中位OS为 15.31个月，相较对照组为 14.03个月提升了一个多月，苏维西塔单抗是首个证实抗血管生成治疗能为铂耐药卵巢癌患者带来显著生存获益的药物。

苏维西塔单抗联合化疗的总体安全性良好，与同类药物相比，未发现新的或未曾预料到的安全性问题。

七、枸橼酸伏维西利胶囊

2025年5月29日，该药获得国家药监局批准上市，用于成人既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2（HER2）阴性的复发或转移性乳腺癌的治疗。

药物简介

①药物名称：枸橼酸伏维西利胶囊（复妥宁®）。

②研发公司：复星医药控股子公司锦州奥鸿药业。

③治疗靶点：CDK4/6。

④适应证：HR阳性、HER2阴性乳腺癌。

临床研究数据

2022年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上，伏维西利的II期临床研究（NCT05004142）公布了显著疗效数据，该研究中位随访时间为12.8个月。

结果显示：27例患者达到部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）为40.9%（95%Cl：29.0-53.7）；12个月无进展生存（PFS）率为67.7%（95%Cl：29.0-53.7），12个月总生存（OS）率为95.9%（95%Cl：84.5-99.0）。

八、酒石酸泰瑞西利胶囊

2025年7月2日，获中国国家药品监督管理局批准，与氟维司群联合，用于成人既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。

药物简介

①药物名称：酒石酸泰瑞西利胶囊（BPI-16350，Tibremciclib，康美纳®）

②研发公司：贝达药业。

③治疗靶点：CDK4/6。

④适应证：HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。

临床研究数据

该药本次获批主要基于一项III期临床研究（NCT05433480）的积极数据。该研究共纳入274例HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，结果显示：酒石酸泰瑞西利胶囊（Tibremciclib）联合氟维司群（FUL）治疗组（TIB组）与对照组的客观缓解率（ORR）分别为39.1% vs 10.0%，疾病控制率（DCR）分别为89.1% vs 76.7%；中位无进展生存期（PFS）分别为16.53个月（95%CI：12.85-16.59） vs 5.59个月（95%CI：4.53-9.20）。

九、枸橼酸戈来雷塞片

2025年5月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）批准了该药的上市申请，单药治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

药物简介

①药物名称：戈来雷塞片（glecirasib，JAB-21822，艾瑞凯®）。

②研发公司：加科思。

③治疗靶点：KRAS。

④适应证：KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌。

临床研究数据

2024年4月美国临床肿瘤学会（ASCO）更新的戈来雷塞片Ⅱ期注册性临床试验数据显示，在单药二线治疗的非小细胞肺癌患者中，经确认的客观缓解率（ORR）达47.9%（56/117）。其中，4例患者实现肿瘤靶病灶完全消失（完全缓解，CR），36例患者肿瘤缩小超过50%；疾病控制率（DCR）为86.3%。

生存数据方面，患者中位无进展生存期（mPFS）为8.2个月，中位总生存期（mOS）为13.6个月。尽管中位缓解持续时间（mDoR）数据尚未成熟，但6个月和12个月的缓解持续时间比例已分别达到73.6%、56.6%。

十、注射用盐酸伊吡诺司他

2025年7月2日，该药获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上市，单药用于成人既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。作为该治疗领域全新机制的创新药物，其上市为严重缺乏有效治疗方案的高侵袭性淋巴瘤患者带来了显著的生存获益。

药物简介

①药物名称：注射用盐酸伊吡诺司他上市（商品名：贝特琳）。

②研发公司：必贝特医药。

③治疗靶点：HDAC/PI3Kα。

④适应证：复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。

临床研究数据

Ⅱa期临床数据显示，在接受伊吡诺司他治疗后完成至少一次肿瘤评估的受试者中，三线及以上治疗r/r DLBCL的疾病控制率（DCR）达66.7%，客观缓解率（ORR）达50%。

十一、利沙托克拉片

2025年7月10日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公告显示，利沙托克拉片正式获批上市，适应症为成人既往接受过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。

药物简介

①药物名称：利沙托克拉片（APG-2575片，Lisaftoclax，商品名：利生妥®）。

②研发公司：亚盛医药。

③治疗靶点：Bcl-2。

④适应证：慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。

临床研究数据

《血液学（Blood）》杂志报道了该药1b/2期临床研究的振奋数据：在45例可评估疗效的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中，客观缓解率（ORR）达73.3%，CR/CRi率（“完全缓解”或“完全缓解但计数不完全恢复”）达到24.4%。12个月中位总生存（OS）率高达94.8%，中位无进展生存期（PFS）长达18.53个月，12个月和24个月的PFS率分别为58.0%、39.4%。

十二、菲诺利单抗注射液

2025年，该药先后两度获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准：2月8日，获批与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。同年2月28日，该药与贝伐珠单抗注射液（SCT510）的联合疗法获批，用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌治疗。

药物简介

①药物名称：菲诺利单抗注射液（Finotonlimab，SCT-I10A，安佑平®）。

②研发公司：神州细胞。

③治疗靶点：PD-1。

④适应证：头颈部鳞状细胞癌、肝细胞癌。

临床研究数据

两项III期临床研究结果均证实了菲诺利单抗联合疗法的显著疗效：

在头颈部鳞状细胞癌治疗中，与单纯化疗相比，菲诺利单抗联合化疗可显著延长患者总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），并提高客观缓解率（ORR）。其中，联合治疗组中位OS达14.1个月，在CPS≥20的人群中更长达20.1个月，显著优于化疗组的10.5个月；同时中位缓解持续时间（mDoR）延长至19.3个月，为患者带来更持久的获益。

在肝细胞癌治疗中，菲诺利单抗联合贝伐珠单抗治疗组的客观缓解率（ORR）为33%，显著高于对照组的4%；联合治疗组中位PFS达7.1个月（对照组2.9个月），疾病进展风险降低50%；中位OS达22.1个月（对照组14.2个月），患者死亡风险降低40%。

十三、苹果酸法米替尼胶囊

2025年5月29日，该药的上市申请获国家药监局批准，与卡瑞利珠单抗联合，用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。

药物简介

①药物名称：苹果酸法米替尼胶囊。

②研发公司：恒瑞医药。

③治疗靶点：PDGFR-β、VEGFR、c-Kit。

④适应证：复发或转移性宫颈癌。

临床研究数据

苹果酸法米替尼胶囊此次获批，主要基于一项II 期临床研究（SHR-1210-II-217）数据。结果显示：客观缓解率（ORR）达44.6%，中位无进展生存期（mPFS）为6.4个月，中位总生存期（mOS）达到 20.2 个月，展现出显著的生存获益。

十四、宗艾替尼

2025年8 月 29 日，NMPA 宣布，已批准勃林格殷格翰的肺癌创新药宗艾替尼/宗格替尼 (BI 1810631 ，Zongertinib) 片上市，单药适用于治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

药物简介

①药物名称：宗艾替尼/宗格替尼 (BI 1810631 ，Zongertinib) 。

②研发公司：勃林格殷格翰。

③治疗靶点：HER2（ERBB2）。

④适应证：非小细胞肺癌（NSCLC）。

临床研究数据

数据显示，在接受宗艾替尼治疗的队列1经治患者中（n=75），客观缓解率（ORR）为71%，其中7%为完全缓解（CR），疾病控制率（DCR）高达96%。中位缓解持续时间（DoR）达14.1个月，中位无进展生存期（PFS）达12.4个月。

此外，宗艾替尼的安全性可控，研究中治疗中断率仅2.9%。

大和米蕈通过免疫调节途径改善癌症患者生活质量

米糠阿拉伯木聚糖化合物 (RBAC，大和米蕈) 是一种经香菇菌丝体酶改性的多糖，广泛用于营养保健。

RBAC大和米蕈的有益作用包括免疫调节、协同抗癌特性、保肝、抗炎和抗氧化。

试验设计：RBAC-QoL 研究是一项双盲、随机、对照的先导可行性研究，旨在确定 RBAC 对 QoL 的影响及其相关作用机制。主要结果是 EORTC QLQ-C30 功能、症状和整体 QoL 评分，炎症、营养和细胞因子参数作为次要和探索性结果。

方法：参与者是被诊断患有实体器官肿瘤 (≥ II 期) 的成年人，在澳大利亚新南威尔士州的几个门诊中心接受积极治疗。干预措施为 RBAC 或匹配安慰剂，每天 3 克，持续 24 周，通过分层随机化分配，参与者、肿瘤学家和数据收集者均不知情。数据收集自间隔六周的五次研究访问。

截至 2023 年 12 月，试验仍在进行中。使用重复测量方差分析和成对比较进行了中期意向治疗分析，其中观察到统计学意义并用协变量进行调整。结果根据目前可用的数据（n = 16；RBAC = 7，安慰剂 = 9），总体 QoL 评分在组间存在统计学差异（F 1,8 = 8.6，p = 0.019，eta 2 [g] = 0.267）。成对比较发现第 6 周存在显著差异（p = 0.032，Cohen's d = 1.454），第 12 周存在轻微差异（p = 0.069，d = 1.427）。

年龄调整分析显示，RBAC 组的 QoL 改善随时间呈持续上升趋势，而安慰剂组与基线 QoL 没有偏差。与安慰剂组相比，RBAC 组的血清白细胞计数（第 18 周）和总蛋白（第 12 和第 18 周）显著升高。总蛋白水平与白细胞计数高度相关（Pearson r = 0.539，p