专家齐聚为福康片拓展戒烟新领域启动“加速键”

摘要：本次论证会特邀中日友好医院控制吸烟与呼吸疾病防控部主任肖丹教授、中国中医研究院首席研究员叶祖光教授、河南省人民医院呼吸与危重症医学科主任齐咏教授、昆明医科大学第一附属医院呼吸与危重症医学科主任张剑青教授等顶尖专家参与。会议围绕福康片治疗烟草成瘾的临床研究方案、

3月19日，由和盛堂制药主办、北京盈科瑞医药研究有限公司承办的福康片治疗烟草成瘾全国多中心临床研究专家论证会在北京圆满召开。

本次论证会特邀中日友好医院控制吸烟与呼吸疾病防控部主任肖丹教授、中国中医研究院首席研究员叶祖光教授、河南省人民医院呼吸与危重症医学科主任齐咏教授、昆明医科大学第一附属医院呼吸与危重症医学科主任张剑青教授等顶尖专家参与。会议围绕福康片治疗烟草成瘾的临床研究方案、IND申报策略等事宜进行了深度沟通，为福康片2.3类改良型新药研发“把脉”，制定符合国际和国内行业标准的临床研究路径，为福康片拓展新治疗领域的研发创新按下“加速键”。

“自2024年6月与头部CRO公司北京盈科瑞签订‘福康片2.3类改良型新药研发’协议以来，现已开展安全性评价、作用机制研究、有效性验证等基础研究工作。此次特邀请国内顶尖烟草戒断专家共同参与设计，旨在进一步加速研发步伐。”和盛堂制药董事长夏祥向专家组介绍了公司基本情况，以及公司立足甘肃特色中医药资源，聚焦独家特色产品，开展以市场为导向的研发创新过程。

在听取了福康片研发项目的前期研究工作和临床研究方案后，专家们一致肯定了福康片的重大临床价值和社会意义，同时也提出了更具高屋建瓴性的指导意见。

中日友好医院控制吸烟与呼吸疾病防控部主任肖丹教授指出：“目前我国超3亿人的吸烟群体中有1.835亿人具有戒烟意愿，但实际临床治疗中往往处于无药可用的尴尬局面。国内虽有3种已上市的化学戒烟药物，但临床戒断成功率仍存在一定差距。大量研究证明烟草危害是导致四大慢性病的主要因素之一，社会公共卫生健康需要一种安全有效的戒烟药物，期待福康片经过科学的安全性、有效性临床验证后，为戒烟群体提供新治疗方案，助力健康中国。”

肖丹教授中日友好医院控制吸烟与呼吸疾病防控部主任、世界卫生组织(WHO)戒烟与呼吸疾病预防合作中心执行主任、中华医学会呼吸病学分会烟草病学学组常务副组长、中国戒烟联盟常委兼秘书长

中国中医科学院首席研究员叶祖光教授从新药注册的角度介绍：“按照国家最新的中药注册管理规定，福康片新增戒烟功能主治属于中药改良型新药的范畴，要按照中药新药标准开展研究工作，在安全性和有效性上设计个性化的临床研究路径，充分契合国家出台的中药注册‘三结合’相关政策，采用该领域公认的国际标准临床方案探索用药剂量和疗程，以便于加快IND审批，使戒烟人群更早获益。”

叶祖光教授中国中医科学院首席研究员，博士生导师、政府特殊津贴专家、973项目首席科学家

昆明医科大学第一附属医院呼吸与危重症医学科主任张剑青教授说：“云南省有大量的戒烟群体，目前临床戒烟治疗时单纯使用化学药物伐尼克兰治疗的成功率仅在13%左右，采用行为、药物、物理等多种方式联合可提高戒烟率至20%左右。福康片作为一种中药复方制剂，新增戒烟功能主治的临床研究方案要遵循最新出台的《戒烟指南》，在纳入标准和随访时间上要参考国际戒烟标准，为未来走向国际打下基础。”

张剑青教授中华医学会呼吸病学分会烟草病学学组副组长、云南省医学会呼吸病学分会副主任委员及烟草病学组组长

河南省人民医院呼吸与危重症医学科主任齐咏教授坦言：“烟草依赖严重危害身体健康，希望福康片临床研究方案在选择纳入人群标准时更多以戒烟意愿强烈的人群为主，排除干扰因素，细化评分量表，按照高质量高标准设计，从而得到科学的证据。我国中医药文化浓厚，对于中药的认可度很高，如能成功开发上市，中药福康片治疗戒烟极有可能成为‘国货之光’。”