首个针对淋巴瘤的CD19单抗—Tafasitamab（坦昔妥单抗）获批！

摘要：弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤中最常见的亚型，经标准免疫化疗后仍有约40%患者最终复发，针对此类患者如何选择后续用药对改善整体预后十分关键。2025年《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南》对于首次复发患者新增加了一款针对CD19的单

从2025 CSCO指南更新看DLBCL治疗新选择——Tafa进入首次复发推荐

弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤中最常见的亚型，经标准免疫化疗后仍有约40%患者最终复发，针对此类患者如何选择后续用药对改善整体预后十分关键。2025年《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南》对于首次复发患者新增加了一款针对CD19的单抗类药物（Tafasitamab，坦昔妥单抗）作为治疗推荐，为复发患者带来了新选择。坦昔妥单抗是首个针对CD19靶点的治疗淋巴瘤的单抗，已于5月13日获得NMPA批准上市，为DLBCL的治疗再添新武器。值此契机，医脉通特邀

上海交通大学医学院附属瑞金医院的许彭鹏教授和中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）的邹德慧教授，解读坦昔妥单抗的指南推荐要点和核心临床数据。

2025年CSCO指南坦昔妥单抗推荐要点

坦昔妥单抗联合来那度胺（Tafa-len）方案被推荐用于初次复发/进展DLBCL患者的治疗。

重点临床研究数据

L-MIND研究

L-MIND研究为开放标签、单臂、全球多中心II期研究，纳入年龄≥18岁、不符合ASCT条件的复发难治（R/R）DLBCL患者，接受坦昔妥单抗联合来那度胺治疗最长12周期后坦昔妥单抗单药治疗直至疾病进展。研究共入组80例患者，中位年龄为72岁（范围为41-86岁）。既往接受过一线治疗的患者占比为50%，从长达5年的随访数据中看到了坦昔妥单抗两个显著的特点：

1.深度缓解：五年的随访结果显示，二线患者总缓解率（ORR）高达67.5%，完全缓解（CR）率52.5%；

2.持续获益：中位缓解持续时间（mDOR）未达到（95% CI: 33.8–NR），中位总生存期（mOS）仍未达到（95% CI: 24.6–NR），中位无进展生存期（mPFS）长达23.5个月（95% CI: 7.4–NR）；整体人群的5年DoCR率预估为80.7%（95% CI, 59.1–91.6）[1]。

图示：L-MIND研究中二线患者的DoR未达到（9.1-NR）

图示：L-MIND研究中二线患者的DoCR未达到（31.0-NR）

ICP-CL-00901研究

该研究为针对中国患者的上市桥接研究，研究设计与L-MIND研究保持一致，共入组52例患者，中位年龄为63.5岁（范围为33-78岁）。既往接受过一线治疗的患者占比为75%。中位随访8.5个月，结果显示ORR高达73.1%，mPFS为10.9个月，数据披露时仍在治疗的患者中有62.5%（15/24）通过持续治疗从疾病稳定/部分缓解（SD/PR）转到CR，提示患者可以通过持续治疗获得更深的缓解[2]。研究整体数据与L-MIND研究结果一致。

图示：ICP-CL-00901研究的ORR为73.1%

图示：ICP-CL-00901研究中持续用药患者可获得更深缓解

专家点评

许彭鹏教授

坦昔妥单抗是一款靶向CD19的人源化单克隆抗体，通过独有的工程化Fc结构域改造，显著强化了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），它可以通过细胞凋亡和免疫效应机制介导B细胞肿瘤的裂解，联合来那度胺可以发挥协同抗肿瘤作用。L-MIND研究的5年长随访研究结果显示，针对不适合移植的R/R DLBCL的ORR为57.5%，CR率为41.3%，mPFS为11.6个月，mOS为33.5个月。如果为首次复发患者，CR率可以达到52.5%，mPFS长达23.5个月。值得关注的是，mDOR仍未达到，整体人群的5年DoCR率预估为80.7%，提示这部分患者接受坦昔妥单抗治疗一旦获得缓解后，很可能获得持续缓解，为患者带来良好的长期生存获益，这也是CSCO指南将其加入首次复发DLBCL治疗推荐的重要考虑因素。

邹德慧教授

坦昔妥单抗是首款获批用于淋巴瘤治疗的CD19单抗，近些年在国际会议中一直听到L-MIND研究的相关数据报道，2024年EHA会议中报道了中国人群的数据，该数据显示在中国人群中同样获得了与L-MIND研究一致的疗效，随着治疗线数的前移，缓解率可以获得进一步的提升。通过该研究数据能够看到坦昔妥单抗的持续治疗可以获得更深的缓解，进一步增加患者持续获益的可能。在2024年ASH会议中的Late-Breaking Abstracts（LBA）收录了坦昔妥单抗联合来那度胺及利妥昔单抗（R2方案）治疗复发/难治滤泡的Ⅲ期研究结果，显示在R2方案基础上联合坦昔妥单抗显著延长了患者的中位PFS和DoR（分别为22.4个月 vs 13.9个月和21.2个月 vs 13.6个月）。2025年ICML会议的口头汇报收录了一项坦昔妥单抗联合R2方案治疗一线＞80岁的DLBCL患者的研究数据。从这些探索进展中我们看到，除了复发/难治的DLBCL，坦昔妥单抗对于一线DLBCL、复发/难治的FL均有良好的治疗潜力，非常欣喜地看到坦昔妥单抗在国内正式获批上市，也期待坦昔妥单抗惠及更多的淋巴瘤患者。

许彭鹏教授

上海交通大学医学院附属瑞金医院血液科主任医师，医学博士，博士生导师

教育部青年长江学者，上海市青年领军人才

上海市医学会血液学分会青年委员会副主委

中国临床肿瘤学会抗白血病及抗淋巴瘤联盟青年委员

上海市血液内科临床质量控制中心秘书兼评审专家

上海市第八批援藏干部人才，曾任西藏自治区日喀则市人民医院血液科主任、中心实验室副主任第一或通讯作者在《Cancer Cell》、《Lancet Haematology》、《Signal Transduction and Targeted Therapy》等发表论文